合作进展与里程碑 - Pluri公司宣布扩大与生物制药公司Remedy Cell于2024年签署的生产协议 [1] - 双方团队已成功将Remedy Cell的专有生产工艺完全导入Pluri先进的GMP设施，并完成了GMP培训和人员资质认证 [2] - 双方已执行工程试运行以确认工艺的稳健性和可扩展性，并生产了数批用于临床的Remedy Cell主要候选产品批次 [2] - 生产的临床级批次计划用于Remedy Cell的首次1b期临床试验，这标志着其临床开发迈出了重要一步 [2] - 此次成功体现了Remedy Cell的创新治疗平台与Pluri先进生产设施之间的强大协同效应 [2] 合作意义与业务能力 - 此次合作成果证明了PluriCDMO™有能力为复杂的细胞衍生及无细胞工艺提供稳定、可扩展且符合法规的生产解决方案 [3] - 对Remedy Cell而言，此里程碑标志着其在临床开发道路上取得了切实进展，朝着为纤维化疾病患者带来基于分泌组疗法的使命前进 [3] - 基于此成功，双方正在扩大合作范围，PluriCDMO™将继续为Remedy Cell推进其临床和商业化前项目提供额外的生产和工艺开发支持 [4] - 扩大的合作活动强调了两团队之间富有成效的伙伴关系，以及双方共同致力于推进解决重大未满足医疗需求的下一代无细胞生物制剂 [4] 公司高层评价 - Remedy Cell首席执行官Ayelet Dilion-Mashiah表示，与Pluri的合作富有成效，Pluri的专业知识和专业精神对达成此关键里程碑至关重要 [5] - Pluri首席执行官兼总裁Yaky Yanay表示，公司很自豪能继续加强与Remedy Cell的协议，共同实现从技术实施、工程试运行到成功生产用于首次人体试验的临床级批次等每一个项目里程碑 [5] - Pluri首席执行官兼总裁Yaky Yanay认为，此次成功进一步将PluriCDMO™定位为开发复杂细胞衍生疗法公司值得信赖的合作伙伴 [5] 公司业务背景 - Pluri是一家生物技术公司，专注于大规模细胞扩增和生物养殖，利用其专利的专有3D细胞扩增平台开发可扩展、稳定且具有成本效益的细胞解决方案 [6] - Pluri的业务驱动再生医学、食品科技、农业科技等领域的创新，并提供CDMO服务，拥有二十年经验、强大的知识产权组合及合作网络 [6] - PluriCDMO™部门于2024年1月启动，利用其专有知识、尖端技术和细胞治疗生产设施为客户服务，客户可使用其先进的GMP设施和专利生物反应器系统 [7] - Remedy Cell是一家临床阶段生物制药公司，致力于用细胞衍生的无细胞突破性疗法革新纤维化疾病治疗 [8] - Remedy Cell的主要产品RC-0315是一种用于特发性肺纤维化（IPF）的同类首创、活化的MSC衍生分泌组疗法，在临床前研究中显示出修复肺组织和恢复功能的潜力 [9] - IPF是一种致命的、高度复杂且进行性的间质性肺病，全球约影响300万人，诊断后中位生存期仅为2-5年 [9]