公司临床试验进展 - C-BEYOND三期临床试验已完成入组 入组了超过880名未接受过治疗的HCV患者 试验在美国和加拿大约120个临床试验中心进行 关键结果预计在2026年中公布 [2] - C-FORWARD三期临床试验正在推进入组 计划在北美以外多达17个国家约120个中心入组880名患者 预计在2026年中完成入组 关键结果预计在2026年底公布 [3] - 这两项试验是首个针对HCV的直接抗病毒药物的全球三期头对头试验 比较公司固定剂量组合方案与sofosbuvir/velpatasvir方案 [2][3] 公司核心产品方案 - 公司评估的固定剂量组合方案包含bemnifosbuvir（一种核苷酸类似物聚合酶抑制剂）和ruzasvir（一种NS5A抑制剂） [5] - 该方案每日口服一次 无肝硬化患者治疗8周 代偿性肝硬化患者治疗12周 而对照方案sofosbuvir/velpatasvir对所有患者均治疗12周 [3][5] - 公司认为其方案具有短疗程 低药物相互作用风险 无食物效应等便利性 旨在满足当前患者需求并推进HCV根除目标 [4] 临床试验设计细节 - 两项三期试验均为开放标签 各计划入组约880名未接受过治疗的患者 包括伴有或不伴有代偿性肝硬化的患者 [5] - 每项试验的主要终点是治疗开始后24周时HCV RNA低于定量下限 包含各治疗组的治疗后12周持续病毒学应答 [6] - 选择治疗开始后24周进行测量 是为了确保所有患者的主要终点评估发生在相对于治疗开始的相同时间点 [7] 目标疾病市场与未满足需求 - HCV是一个重大的全球健康负担 全球估计有5000万人感染 每年新增约100万感染 美国估计有高达400万人患有HCV [4][8] - 在美国 HCV诊断人数持续超过年治愈率 据治疗HCV的医疗保健提供者称 约80%的HCV患者服用多种药物管理合并症和共感染 对现有疗法药物相互作用的担忧是延迟治疗的重要因素 [4] - 因此 一种提供高疗效 短疗程和低药物相互作用风险的新治疗方案可能有助于满足患者需求 [4] 公司背景与战略 - Atea Pharmaceuticals是一家临床阶段的生物制药公司 专注于发现 开发和商业化口服抗病毒疗法 以解决严重病毒感染患者未满足的医疗需求 [9] - 公司已建立专有的核苷酸前药平台 以开发治疗单链RNA病毒的新候选产品 其主导项目是bemnifosbuvir和ruzasvir联合方案用于治疗HCV [9] - 公司计划通过将其他类别的抗病毒药物与其核苷酸候选产品联合使用 来继续扩充其抗病毒产品管线 [9]