核心观点 - 罗氏旗下CD20xCD3双特异性抗体Lunsumio VELO™（mosunetuzumab）皮下注射剂型获美国FDA加速批准，用于治疗经过两线或以上系统治疗后复发或难治性滤泡性淋巴瘤成人患者 [1] 产品与审批详情 - 该皮下制剂基于GO29781 I/II期研究结果获得加速批准，完全批准可能取决于验证性试验的结果 [1] - 欧洲委员会近期也已授予Lunsumio SC用于相同适应症的有条件上市许可 [4] - Lunsumio静脉注射剂型是首个获批用于三线及以上滤泡性淋巴瘤的双特异性抗体 [4] 临床数据与疗效 - 在GO29781研究中，针对三线及以上滤泡性淋巴瘤患者，Lunsumio VELO的客观缓解率为75%（95% CI: 64–83%），完全缓解率为59%（95% CI: 48–69%）[3] - 中位缓解持续时间为22.4个月（95% CI: 16.8–22.8）[3] - 最常见的（≥20%）不良反应包括注射部位反应、疲劳、皮疹、细胞因子释放综合征、COVID-19感染、肌肉骨骼疼痛和腹泻 [3] - 细胞因子释放综合征发生率为30%，大多数为低级别（1-2级占28%，3级占2.1%），发生在第1周期，中位持续2天后全部缓解 [3] 产品优势与患者获益 - 皮下注射将治疗给药时间从静脉输注所需的2-4小时大幅缩短至约1分钟，显著减轻了患者治疗负担和诊所停留时间 [2] - 该疗法为固定疗程治疗，治疗期可短至6个月，而传统“治疗至进展”方案需要无限期给药直至疾病进展或无法耐受 [2] - 其可管理的安全性特征和缩短的给药时间，使得该先进疗法能够在社区医疗环境中实施 [3] 市场与疾病背景 - 滤泡性淋巴瘤是最常见的惰性非霍奇金淋巴瘤，约占病例的五分之一，每年全球有超过11万新诊断患者 [8] - 该疾病通常有缓解和复发周期，且每次复发后治疗难度增加，早期进展与长期预后不良相关 [8] 产品作用机制 - Lunsumio VELO是一种靶向B细胞表面CD20和T细胞表面CD3的T细胞衔接双特异性抗体，通过激活并重定向患者自身的T细胞来消除靶向B细胞 [9] 公司研发管线与战略 - 罗氏正在积极推进其淋巴瘤双特异性抗体项目，包括多项III期研究，旨在将Lunsumio及Lunsumio VELO的应用拓展至更早期治疗线 [5] - 其中SUNMO研究评估Lunsumio VELO联合Polivy®用于二线及以上大B细胞淋巴瘤，MorningLyte研究评估Lunsumio VELO联合来那度胺用于未经治疗的滤泡性淋巴瘤 [5] - 公司在血液学领域拥有超过25年的药物开发经验，已上市产品包括多款靶向药物，并拥有包含cevostamab和atezolizumab在内的在研管线 [10]