文章核心观点 - 浙江省通过深化药品医疗器械监管侧改革 从“严管”向“善管”转变 为药品产业高质量发展注入强劲动力 政策赋能、服务护航与技术支撑等多措并举 有效降低了企业制度性交易成本 加速了创新成果转化 推动了产业集群的快速发展 [1][3][10] 政策赋能与改革成效 - 浙江省“十四五”期间密集出台《全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的实施意见》及“药品35条”等政策 构建全链条创新“政策生态” [3] - 2025年1-9月 浙江省生物医药与医疗器械产业集群实现营业收入2364.3亿元 利润总额305.2亿元 利润总额同比增长4.4% 利润率在该省12个产业集群中排名第2位 [3] - 药品流通“多仓一体化”改革试点为企业节约成本超1.5亿元 以嘉兴英特医药为例 仓储人员优化了60% 仓储费用率从1.32%降至1% [3] - 多项监管改革措施成效显著 包括补充申请审评时限提速77% 省级涉企检查量压缩近30% 行政审批事项无纸化率逾90% [4] 服务创新与成果转化 - 浙江省药监局深化政务服务增值化改革 构建“产学研检审用”全链条联动模式 打造新质生产力组团服务等特色品牌 仅新质生产力组团服务就帮助企业解决研发、注册等各类难题2764个 [7] - “十四五”期间 浙江省共获批创新药22个品种 中药改良型新药1个 古代经典名方新药实现“零的突破” [7] - 正大青春宝药业在药监部门全程支持下 现拥有药品批准文号106个 其药物创新开发技术曾获国家科技进步奖一等奖 [7] - 浙江省药品化妆品审评中心通过“一对一”跟踪72个在研重点药品 线上线下联动技术培训等方式提升技术服务效能 [9] 技术支撑与体系建设 - 浙江省在全省布局建设6个市、县级医药创新和审评审批服务机构 设立32个审评柔性服务站 并在13个医药产业集聚区配套检验、检查机构 织就覆盖省域的技术支撑“一张网” [9] - 浙江省食品药品检验研究院在杭州、台州建立药品注册检验实验室 使注册检验时限提速50% 同时打造了多个国家级、省级重点技术平台 [9] - 绍兴市上虞区药械产业检测审评综合服务中心整合资源 打通药品审评审批“快车道” 2025年以来助力当地新增药品注册核查数同比增加50% [10]