核心观点 - Altimmune公司公布了其候选药物pemvidutide针对MASH的IIb期临床试验的48周顶线数据 结果显示该药物在多个关键非侵入性检测指标上相比安慰剂取得了统计学上的显著改善 并且与FDA就III期注册试验的设计参数达成一致 计划于2026年进入III期临床阶段 [1][5][6] 临床试验疗效数据 - 在48周治疗期内 pemvidutide在两个剂量组（1.2 mg和1.8 mg）均对关键非侵入性检测指标（如增强肝纤维化评分和肝脏硬度测量）产生了持续的、具有统计学显著性的改善 且抗纤维化活性的改善从第24周持续至第48周 [2] - 接受1.2 mg和1.8 mg剂量pemvidutide治疗的患者 体重分别减轻了4.5%和7.5% 而安慰剂组仅减轻0.2% 且1.8 mg剂量组在48周时体重减轻未出现平台期 [3] - 在肝脏脂肪含量方面 1.2 mg和1.8 mg剂量组从基线水平分别平均降低了45.2%和54.7% 而安慰剂组仅降低8.2% [4] 药物安全性与耐受性 - 48周的数据保持了与24周时观察到的良好的耐受性特征 包括因不良事件导致的停药率低于安慰剂组 [4] - 具体而言 1.2 mg和1.8 mg剂量pemvidutide治疗组因不良事件导致停药的患者比例分别为0%和1.2% 而安慰剂组为3.5% [5] 监管进展与后续计划 - 公司与美国食品药品监督管理局（FDA）举行了富有成效的II期临床试验结束会议 双方就针对中晚期肝纤维化MASH患者的pemvidutide注册性III期试验参数达成一致 [5] - 随着FDA近期对AIM-MASH AI Assist工具的资格认证 监管机构对公司有意将该AI工具整合到III期试验中持开放态度 该工具旨在帮助标准化组织学评估并减少MASH药物开发所需的时间和资源 [6] - 根据公司首席执行官Vipin Garg的说法 pemvidutide将于2026年进入III期临床项目 [6] 市场反应 - 在新闻发布当日 Altimmune公司股价下跌21.19% 报收于3.98美元 [6]