诺和诺德CagriSema新药申请 - 诺和诺德已向美国FDA提交新药申请，寻求批准其新一代每周注射一次的药物CagriSema，用于长期减少并维持成人肥胖或超重患者的体重，FDA预计在2026年完成审评 [2] - CagriSema是一种固定剂量复方制剂，包含长效胰淀素类似物cagrilintide 2.4 mg和诺和诺德的畅销肥胖症药物Wegovy，如果获批，它将成为首个将GLP-1受体激动剂与胰淀素类似物结合的注射疗法 [3] CagriSema临床疗效数据 - 在针对无糖尿病肥胖患者的III期REDEFINE 1研究中，假设所有患者坚持治疗，CagriSema组实现了平均22.7%的体重减轻，显著优于安慰剂组的2.3% [5] - 在REDEFINE 1研究中，40.4%的CagriSema患者体重减轻≥25%，而安慰剂组为0.9%；91.9%的CagriSema患者体重减轻≥5%，而安慰剂组为31.5% [5] - 在不考虑治疗依从性的分析中，REDEFINE 1研究显示CagriSema组平均体重减轻20.4%，安慰剂组为3% [6] - 在针对患有糖尿病的肥胖患者的III期REDEFINE 2研究中，假设所有患者坚持治疗，CagriSema组实现了平均15.7%的体重减轻，安慰剂组为3.1% [9] - 在REDEFINE 2研究中，89.7%的CagriSema患者实现了体重减轻≥5%的共同主要终点，安慰剂组为30.3% [9] - 在不考虑治疗依从性的分析中，REDEFINE 2研究显示CagriSema组平均体重减轻13.7%，安慰剂组为3.4% [9] - 两项III期研究中，CagriSema耐受性良好，安全性特征与GLP-1受体激动剂类药物相当 [10] 诺和诺德面临的竞争与增长压力 - 公司近期增长轨迹受挫，原因包括定价压力、来自礼来的GLP-1药物竞争加剧、外汇逆风以及美国复合司美格鲁肽的广泛使用 [11] - 礼来基于替尔泊肽的药物Mounjaro和Zepbound迅速获得需求和市场份额，对诺和诺德在肥胖和糖尿病市场的地位构成压力 [12] - 在2025年前九个月，礼来的Mounjaro和Zepbound合计销售额达248亿美元，占礼来总收入的54% [13] - 过去六个月，诺和诺德股价下跌35.4%，而同期行业指数上涨19% [6] 诺和诺德的研发与产品线多元化战略 - 公司正在开发数款新一代肥胖症候选药物，并寻求其司美格鲁肽产品系列的适应症扩展，以巩固其领导地位 [14] - 除了CagriSema，公司还报告了其cagrilintide单药疗法在III期REDEFINE 1研究子分析中的优异减重效果，并计划很快启动针对cagrilintide的专门III期RENEW项目 [14] - 公司正在开发中期候选药物amycretin的口服和皮下制剂，用于肥胖和糖尿病适应症，并正在一项中期肥胖研究中评估口服monlunabant [15] - 公司近期与Septerna签署了一项价值22亿美元的协议，以开发和商业化用于治疗肥胖、糖尿病及其他心脏代谢疾病的口服小分子药物 [15]