公司核心进展 - Polyrizon Ltd 已向美国FDA提交了关于其PL-16病毒阻断剂的Pre-Request for Designation (Pre-RFD)，旨在就产品的监管路径开启正式对话 [1][2] - PL-16是一种非药物性、计量给药的鼻用喷雾剂，其水凝胶配方可在鼻粘膜上形成临时物理屏障，旨在减少对流感及感冒病毒等空气传播呼吸道病毒的暴露 [1][4] - 临床前体外研究数据显示，PL-16在防止病毒接触细胞方面显示出超过90%的成功率，能有效保护细胞免受甲型流感病毒(H1N1)和人类冠状病毒229E的侵害 [1][7] 产品技术与机制 - PL-16的作用机制为纯粹的物理屏障，其形成的粘附性水凝胶层可机械性地减少吸入的空气颗粒与鼻上皮细胞的接触 [4][7] - 专门研究证实，从PL-16水凝胶中回收的病毒仍具有感染性，这支持了其仅为机械屏障机制而非杀病毒作用的结论 [7] - 该产品仅用于局部外用，无全身暴露，也无预期的药理、免疫或代谢活性 [4] 市场与战略背景 - 季节性呼吸道感染构成巨大的公共卫生挑战，根据CDC初步模型估计，2025-2026流感季已导致至少290万有症状病例、140万次医疗就诊、3万例住院和1200例死亡（包括约12例儿童死亡）[3] - 全球鼻喷雾剂市场规模在2024年为298.3亿美元，预计将从2025年的324.3亿美元增长至2032年的589亿美元，期间复合年增长率为8.9% [6] - PL-16项目是公司更广泛战略的一部分，该战略基于其现有的“捕获与阻隔”技术平台，旨在开发通过物理屏障机制减少空气颗粒暴露的非药物鼻用解决方案，PL-14过敏阻断剂也采用了类似技术 [5] 公司概况与发展计划 - Polyrizon是一家专注于开发创新型医用设备水凝胶鼻喷雾剂的临床前阶段生物技术公司，其专有的“捕获与阻隔”技术旨在鼻腔内形成基于水凝胶的屏蔽屏障 [5][10] - 公司还在开发其“捕获与阻隔”水凝胶技术的其他方面，如生物粘附性和在鼻腔沉积部位的延长滞留，用于药物的鼻内递送 [10] - 公司将在收到FDA对Pre-RFD的反馈后与其接洽，以确定PL-16的后续开发步骤，并继续推进其鼻用平台，专注于基于屏障的非药物呼吸道防护的其他适应症 [9]