公司核心动态 - Annovis Bio公司宣布将于2026年1月启动一项针对帕金森病患者的buntanetap开放标签扩展研究，以评估其长期安全性和有效性 [2] - 公司首席执行官表示，启动OLE研究是帕金森病项目的自然下一步，此前试验中许多患者报告了明显改善并希望继续治疗 [3] - 该研究旨在招募500名患者，治疗将持续36个月，使用每日一次30mg口服剂量的buntanetap [1][9] 研究设计与目标 - 研究将分为两个队列：队列1为受邀参加的buntanetap既往临床研究参与者，旨在评估停药后患者结局的演变及治疗效果的持久性 [5][9] - 队列2将纳入未参与早期试验但已成功接受脑深部电刺激治疗至少12个月的患者，旨在了解buntanetap与DBS的联合作用及两者间的相互作用 [7][9] - 研究将通过收集皮肤和血浆生物标志物数据，以加深对疾病进程及buntanetap作为疾病修饰疗法潜力的理解 [3][10] 临床开发与监管路径 - 该OLE研究是迈向未来新药申请提交的重要一步，有助于公司满足FDA对患者暴露量的要求 [11] - 结合已完成先前研究或正在进行的阿尔茨海默病关键3期试验的超过1200名患者，OLE研究将使公司满足所有必需标准：总计约1500名治疗患者、至少100名患者治疗一年、以及300-600名患者以30mg的最终目标剂量治疗六个月 [11] - 通过填补这一数据缺口，OLE研究增强了公司提交NDA的准备度 [11] 市场定位与患者需求 - 公司高级副总裁表示，公司致力于解决显著未满足的医疗需求领域，接受DBS治疗的患者在临床研究中长期未被充分关注 [10] - 通过此项研究，公司旨在为DBS患者提供使用buntanetap的机会，并评估其安全性及提供有意义的额外益处的潜力 [8] - 研究将在美国多个中心进行，为两个患者群体提供获取buntanetap的途径 [9][10]