核心观点 - Biofrontera公司于2025年12月17日成功完成了对其核心产品Ameluz及RhodoLED灯系列的美国食品药品监督管理局批准及相关知识产权的全面转移，此举标志着公司自2025年6月启动的转型安排取得了重要里程碑，使公司能够独立控制其在美国的临床开发、制造和营销活动，并强化了其知识产权组合和市场地位 [1][2][3] 监管批准与知识产权转移详情 - 公司成功将Ameluz和RhodoLED灯系列的新药申请和试验性新药申请转移至Biofrontera Inc [1] - 公司已完成所有必要申请，将11项已获授权的美国专利、10项待批的美国专利申请以及相关的各种商标权转移至Biofrontera Inc，相关转让已向美国专利商标局等机构申请注册 [1] - 此外，公司还获得了19项美国以外的国际专利申请和/或RhodoLED灯的注册设计，并已启动转让注册 [1] - 所有相关商标转让给Biofrontera的注册工作也已启动 [1] - 这些资产转移部分由公司近期报告的1100万美元投资所保障 [1] 转移完成后的控制权与战略意义 - 自2025年12月17日起，Biofrontera现已完全控制Ameluz的新药申请和试验性新药申请 [2] - 这使得公司能够独立管理当前及未来的临床开发活动，并全面负责Ameluz和RhodoLED灯在美国的制造和营销的所有方面 [2] - 专利和商标的转移进一步强化了Biofrontera在美国的知识产权组合和市场地位 [2] - 公司首席执行官兼董事长Hermann Luebbert博士表示，通过整合Ameluz美国监管文件及其强大专利组合的控制权，公司定位于提高运营效率、优化研发支出、快速追求新适应症，并继续完善其RhodoLED灯平台 [3] 公司业务背景 - Biofrontera是一家总部位于美国的生物制药公司，专注于光动力疗法治疗皮肤病 [4] - 公司商业化药物器械组合产品Ameluz与RhodoLED灯系列，用于治疗可能发展为浸润性皮肤癌的癌前皮肤病变——光化性角化病 [4] - 公司正在进行临床试验，以扩展该产品用于治疗非黑色素瘤皮肤癌和中度至重度痤疮 [4]