公司核心进展 - SAB Biotherapeutics公司宣布其用于治疗1型糖尿病的候选药物SAB-142在SAFEGUARD 2b期注册临床试验中已完成首例患者给药[1] - 公司首席医疗官表示首例患者给药是公司实现“超越胰岛素”愿景的重要里程碑 旨在将SAB-142这一潜在安全有效的疾病修饰疗法推向获批[2] - 公司计划在2026年分享更多2b期SAFEGUARD试验的进展 并预计在2027年下半年分享2b期试验数据[2][6] 候选药物SAB-142详情 - SAB-142是一种用于治疗1型糖尿病的潜在疾病修饰型、可重复给药的免疫疗法 是一种多特异性、全人源抗胸腺细胞球蛋白[4] - 该药物旨在通过靶向并调节与1型糖尿病相关的多种免疫细胞 而不一定杀死它们 来延缓疾病进展 从而保护产生胰岛素的β细胞[1][2][4] - SAB-142的作用机制与兔源抗胸腺细胞球蛋白类似 后者已在多项临床试验中证明能够减缓新发或近期发病的3期1型糖尿病患者的疾病进展[4] SAFEGUARD临床试验设计 - SAFEGUARD试验是一项双臂、多中心2b期研究 旨在评估SAB-142在3期新发1型糖尿病患者中的安全性、有效性和耐受性[3] - 试验分为两部分 A部分是针对成年患者的剂量探索研究 B部分是随机双盲、安慰剂对照的剂量探索研究[3] - 入组患者将接受两次SAB-142输注 间隔六个月 所有患者 包括安慰剂对照组 在试验完成后均有资格进入为期12个月的长期扩展研究[3] 公司技术与平台 - 公司专注于开发多特异性、高效价的人源免疫球蛋白G 用于治疗和预防免疫及自身免疫性疾病[5] - 公司利用先进的基因工程和抗体科学 开发了专有技术平台 该平台有潜力利用人体免疫反应产生更多新的候选疗法 且无需人类供体或恢复期血浆[5][7] - 公司通过优化基因工程技术开发了转染色体牛 用于生产人源免疫球蛋白G 其药物开发生产系统能够生成多种针对性强、高效价的人源免疫球蛋白G 以解决人类疾病中大量未满足的医疗需求[7] 临床试验执行与合作伙伴 - SAFEGUARD试验目前正在全球多个中心招募更多研究参与者 包括美国、澳大利亚和新西兰 欧洲中心即将加入[2] - 首例患者给药在澳大利亚皇家墨尔本医院由John Wentworth教授及其团队完成[2] - 公司感谢包括澳大拉西亚1型糖尿病免疫治疗协作组、AK Clinical Research以及公司全球CRO合作伙伴在内的合作机构的贡献[2]