公司临床进展 - SAB Biotherapeutics公司宣布其用于治疗1型糖尿病的候选药物SAB-142在SAFEGUARD 2b期注册临床试验中已完成首例患者给药[1] - 该里程碑标志着公司向推进其“超越胰岛素”愿景、推动SAB-142这一潜在安全有效的疾病修饰疗法获批迈近了一步[2] - 公司首席医疗官表示，此次全球2b期试验的成功启动，结合今年早些时候在主要糖尿病会议上公布的强劲1期安全性、免疫原性和药效学数据，为进入新的一年提供了强大的临床势头[2] 候选药物SAB-142 - SAB-142是一种正在开发中的、潜在同类最佳的新型疾病修饰免疫疗法，旨在通过延缓疾病进展来治疗3期1型糖尿病[1] - 该药物是一种全人源、多特异性抗胸腺细胞球蛋白，其作用机制与兔源抗胸腺细胞球蛋白类似，后者已在多项临床试验中证明能够减缓新发或近期发病的3期1型糖尿病患者的疾病进展[4] - SAB-142直接靶向参与破坏胰腺β细胞的多种免疫细胞，通过阻止免疫细胞攻击β细胞，有望保留产生胰岛素的β细胞功能[4] SAFEGUARD临床试验设计 - SAFEGUARD试验是一项双臂、多中心2b期研究，旨在评估SAB-142在3期新发1型糖尿病患者中的安全性、有效性和耐受性[3] - 试验分为两部分：A部分是在成年患者中进行的剂量范围探索研究；B部分是一项随机、双盲、安慰剂对照的剂量范围研究[3] - 入组患者将接受两次SAB-142输注，间隔六个月，包括安慰剂对照组在内的所有患者在研究完成后均有资格进入为期12个月的长期扩展研究[3] 试验实施与时间线 - SAFEGUARD试验目前正在全球多个中心持续招募额外研究参与者，包括美国、澳大利亚和新西兰，欧洲中心即将加入[2] - 首例患者给药在澳大利亚皇家墨尔本医院由John Wentworth教授及其团队完成[2] - 公司计划在2026年分享更多2b期SAFEGUARD试验的进展，并预计在2027年下半年分享2b期试验数据[2][6] 公司技术与平台 - SAB BIO是一家临床阶段生物制药公司，专注于开发多特异性、高效价的全人源免疫球蛋白G，用于治疗和预防免疫及自身免疫性疾病[5] - 公司利用先进的基因工程和抗体科学，开发了专有技术，该技术有潜力利用人体免疫反应产生更多新的治疗候选药物，而无需人类捐赠者或恢复期血浆[5][7] - 公司通过优化转基因牛（Tc-Bovine™）的基因工程来生产全人源免疫球蛋白G，其药物开发生产系统能够产生多样化的、特异性靶向的高效价全人源免疫球蛋白G，以解决人类疾病中大量未满足的严重需求[7]