公司核心进展 - ProMIS Neurosciences公司宣布已完成其PRECISE-AD 1b期临床试验的患者入组 共入组144名患者 超过了原定128名的目标[1][7] - 该试验旨在评估其主导的阿尔茨海默病治疗抗体候选药物PMN310 这是一项为期12个月的随机、双盲、安慰剂对照研究[1][2] - 公司计划在2026年第二季度进行盲态6个月中期分析 并在2026年第四季度获得最终非盲态12个月顶线结果[1][3] 药物机制与潜力 - PMN310是一种人源化单克隆抗体 其设计旨在独特地选择性靶向有毒的可溶性淀粉样蛋白-β寡聚体 避免与斑块结合[2][6] - 公司认为 这种机制可能显著降低或消除淀粉样蛋白相关影像学异常的风险 而ARIA是限制当前疗法更广泛使用的主要因素[4][6] - PMN310已于2025年7月获得美国FDA的快速通道资格认定[6] 临床试验设计细节 - PRECISE-AD试验在因阿尔茨海默病导致的轻度认知障碍和早期阿尔茨海默病患者中评估静脉注射PMN310的安全性、耐受性、药代动力学、生物标志物和临床效果[2][8] - 试验设置了多个剂量递增组 包括5、10、20 mg/kg[8] - 该研究是首个专门考察仅针对有毒淀粉样蛋白-β寡聚体的单克隆抗体对阿尔茨海默病病理相关生物标志物及临床结果影响的研究[8] - 研究样本量设计旨在为检测生物标志物和临床结果的变化提供足够的统计学效力[8] 当前安全性与执行情况 - 截至目前 PMN310已表现出良好的安全性特征 试验中患者停药有限 且未报告与治疗相关的严重不良事件[3][4] - 公司首席执行官表示 超额完成入组可能反映了患者和试验医生对PMN310差异化机制及其潜在更佳安全性的强烈热情[4] 公司背景与技术平台 - ProMIS Neurosciences是一家临床阶段的生物技术公司 专注于发现和开发针对神经退行性疾病及其他错误折叠蛋白疾病相关有毒寡聚体的治疗性抗体和疫苗[5] - 公司拥有专有的靶点发现引擎EpiSelect™ 该平台可预测错误折叠蛋白分子表面的疾病特异性表位[5]