核心监管批准 - 美国食品药品监督管理局批准葛兰素史克公司的Exdensur作为12岁及以上严重嗜酸性粒细胞表型哮喘患者的附加维持治疗[1] - 此次批准使Exdensur成为首个也是唯一一个获批用于严重嗜酸性粒细胞哮喘、每年仅需给药两次的超长效生物制剂[1] 关键临床数据 - FDA的批准基于III期SWIFT-1和SWIFT-2研究的数据[2] - 与安慰剂相比，每年给药两次的Exdensur治疗方案显著降低了哮喘年化急性加重率[2] - 在SWIFT-1和SWIFT-2研究中，Exdensur治疗分别使52周内的年化急性加重率显著降低58%和48%[2] - 在两份研究中，Exdensur的耐受性普遍良好，副作用与安慰剂组相似[3] 其他适应症与全球监管进展 - 除哮喘外，Exdensur在美国也正处于治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉的审评中，原预期与哮喘适应症同时获批[5] - 然而，美国监管机构尚未就Exdensur的慢性鼻窦炎伴鼻息肉适应症做出决定[7][8] - 本周早些时候，Exdensur在英国获批用于治疗2型炎症性哮喘和慢性鼻窦炎伴鼻息肉[8] - 欧洲药品管理局人用医药产品委员会上周发布了积极意见，建议在欧洲批准depemokimab用于严重2型炎症性哮喘和慢性鼻窦炎伴鼻息肉两个适应症[9] - 欧盟委员会的最终决定预计在2026年第一季度做出[9] 公司呼吸产品组合与表现 - 公司呼吸产品组合的销售目前由其重磅药物Nucala驱动，该药是一种靶向IL-5的单克隆抗体[10] - Nucala目前在美国和欧洲获批用于四种IL-5介导的疾病，包括严重嗜酸性粒细胞哮喘、嗜酸性肉芽肿性多血管炎、慢性鼻窦炎伴鼻息肉和高嗜酸性粒细胞综合征[11] - 该药于2025年5月在美国获批用于治疗慢性阻塞性肺疾病，这是其第五个获批用途[11] - 上周，人用医药产品委员会也给出了积极意见，建议批准Nucala作为慢性阻塞性肺疾病的附加维持治疗，欧洲的最终决定预计在2026年初[12] - 受所有市场强劲表现的推动，Nucala在2025年前九个月按固定汇率计算的销售额增长了13%，达到14.4亿英镑[12] 公司股价表现 - 过去六个月，葛兰素史克股价上涨了26.3%，而行业涨幅为22.1%[4]