核心观点 - Tenax Therapeutics宣布其关键III期临床试验LEVEL的预设盲态样本量再评估结果积极 显示试验效力超过90% 无需增加样本量 患者入组预计在2026年上半年完成 顶线数据预计在2026年下半年获得[1] - 公司同时宣布启动全球III期临床试验LEVEL-2 并计划开展一项长期开放标签扩展研究 以支持口服左西孟旦在射血分数保留的心力衰竭相关肺动脉高压适应症的开发[3][4] 临床试验进展 - LEVEL试验：针对PH-HFpEF患者的口服左西孟旦的注册性III期临床试验 预设盲态样本量再评估基于前150名随机、安慰剂对照患者的数据 结果显示6分钟步行距离变化的标准差小于预设的55米 证实试验效力超过90% 可检测出25米的主要终点变化 目标入组人数保持不变 预计在2026年上半年完成入组[1][2] - LEVEL-2试验：针对PH-HFpEF患者的第二个注册性III期全球研究 已启动 计划入组约540名患者 按2:1比例随机分配接受TNX-103或安慰剂 主要终点为第26周时6分钟步行距离较基线的变化 公司已初步选定超过15个国家的100多个研究中心 预计总入组时间约为两年[3][4] - 开放标签扩展研究：公司将启动一项全球、多中心、长期、开放标签扩展研究 旨在让参与左西孟旦临床试验的患者在试验结束后直至潜在商业化产品上市前 能继续获得TNX-103治疗[4] 药物与研发背景 - 研究药物：左西孟旦是一种新型、首创的K-ATP通道激活剂/钙增敏剂 正在开发用于治疗PH-HFpEF 其静脉制剂已在60个国家获批用于急性失代偿性心力衰竭住院患者 但未在美国或加拿大上市[5] - 研发基础：公司的II期HELP研究及其开放标签扩展阶段的数据 证明了静脉和口服左西孟旦有潜力为PH-HFpEF患者带来运动能力和生活质量的持久改善[5] - 市场机会：PH-HFpEF是全球最普遍的肺动脉高压形式 目前尚无产品获批[7] 公司信息 - Tenax Therapeutics是一家III期临床阶段的制药公司 专注于开发新型心肺疗法 公司拥有左西孟旦的全球开发和商业化权利[7] - 公司普通股在纳斯达克上市 股票代码为“TENX”[7]