文章核心观点 - BioVaxys Technology Corp 宣布其基于DPX™平台的候选药物maveropepimut-S (MVP-S) 联合来曲唑新辅助激素疗法，在治疗HR+HER2- II-III期乳腺癌患者的I期临床研究中取得积极结果，显示出强大的免疫应答和肿瘤增殖标志物显著降低 [1][2][6] 临床研究结果 - 研究显示，MVP-S联合来曲唑在HR+HER2- II-III期乳腺癌患者中产生了强烈的免疫反应 [2] - 所有三名参与研究的患者，其肿瘤增殖标志物Ki67水平在治疗前后均出现至少50%的下降，中位数从治疗前的24%（范围12%至43%）降至治疗后的6%（范围5%至8%）[6] - 一名患者在手术时，其survivin特异性循环干扰素-γ (IFN-γ) T细胞增加了8倍 [6] 产品与技术平台 - MVP-S是公司DPX™平台的一种制剂，包含多种survivin肽段，旨在引发非系统性、长效、靶向的免疫反应 [3] - Survivin是一种公认的癌症抗原，在乳腺癌等多种肿瘤中过度表达，同时也是先天免疫激活剂和通用CD4 T细胞辅助肽 [3] - DPX™平台是一种基于脂质体的递送平台，采用“不释放”机制，将活性成分主动递送至免疫细胞和淋巴结，从而实现比传统疫苗更持久的T细胞流和免疫系统激活 [4] - 该平台旨在克服其他抗原递送方法面临的限制，通过模拟免疫系统的自然功能，在体内对免疫细胞进行编程 [4] 市场机会与未满足需求 - 全球HER2阴性乳腺癌市场在2024年价值144亿美元，预计到2030年将达到215亿美元 [3] - HR+/HER2-肿瘤是该市场中最大的亚群，在2024年估计占总收入份额的57.77% [3] - 对于HR+HER2-乳腺癌患者，新辅助激素疗法为化疗提供了替代方案，但患者反应存在差异性，化疗本身在大多数患者中无法诱导完全缓解，因此该人群存在显著的未满足治疗需求 [7] 公司背景与研发管线 - BioVaxys是一家临床阶段的生物制药公司，专注于基于其DPX™免疫教育技术平台和HapTenix©肿瘤细胞构建平台开发新型免疫疗法，用于治疗癌症、传染病、食物过敏等 [8] - 公司临床阶段管线包括：用于晚期复发难治性弥漫大B细胞淋巴瘤和铂耐药卵巢癌IIB期临床开发的MVP-S；同时靶向survivin和MAGE-A9癌症蛋白的双靶向免疫疗法DPX™+SurMAGE；针对呼吸道合胞病毒的DPX™-RSV；用于花生过敏预防的DPX+rPA；以及用于难治性晚期卵巢癌的个性化免疫治疗疫苗BVX-0918 [8]