文章核心观点 Sagimet Biosciences与Teva子公司TAPI达成独家授权协议 获得其创新瑞美替罗原料药形式的全球授权 以支持Sagimet开发denifanstat与瑞美替罗的固定剂量复方片剂 用于治疗伴有肝硬化的MASH患者[1][2][4] 授权协议与合作细节 - Sagimet从TAPI获得针对创新瑞美替罗原料药形式的全球独家授权 用于技术评估、生产及潜在的复方产品开发[1][2] - 协议支持Sagimet的固定剂量复方开发计划 旨在将两种作用机制互补的疗法结合成每日一次的单片剂[4] - TAPI将贡献其在原料药开发和制造方面的专业知识与知识产权 以支持Sagimet针对高医疗需求领域（肝硬化）的产品开发[5] 临床开发计划与时间线 - Sagimet针对denifanstat与瑞美替罗组合的1期药代动力学试验已于2025年9月启动首例患者给药 旨在评估多剂量和单剂量药代动力学、潜在药物相互作用以及安全耐受性[3] - 该1期试验的顶线数据预计在2025年底前获得 若结果积极 计划用于推进针对F4期MASH患者的组合疗法进入2期开发 预计在2026年下半年开始[3] - 公司计划从TAPI授权的创新瑞美替罗形式中选择一种 用于制造包含denifanstat的固定剂量复方片剂 并预计在3期研究中使用该单片剂[4][7] 产品与疾病背景 - Denifanstat是一种口服每日一次的脂肪酸合酶抑制剂 在其针对MASH的2b期FASCINATE-2临床试验中达到了所有主要终点 并在中国合作伙伴的针对中重度痤疮的3期试验中达到了所有主要和次要终点[8] - 代谢功能障碍相关脂肪性肝炎是一种进行性严重肝病 估计影响全球超过2.65亿人 目前针对MASH肝硬化尚无获批疗法[10] - Sagimet的复方计划基于临床前数据 该数据显示脂肪酸合酶抑制剂与瑞美替罗联用对重要肝脏疾病标志物具有协同效应[4] 合作方信息 - TAPI是Teva Pharmaceutical Industries Ltd.的子公司 是原料药开发和制造领域的全球领导者 拥有4,100名员工 业务遍布100多个国家 拥有13个全球基地和超过350种高质量产品[9]