公司核心事件 - 葛兰素史克宣布其新药Exdensur获得美国FDA批准，用于12岁及以上患有嗜酸性粒细胞表型严重哮喘的成人和儿童患者的附加维持治疗 [1] 产品疗效数据 - 基于SWIFT-1和SWIFT-2三期试验数据，与安慰剂相比，depemokimab治疗使年化哮喘急性发作率在52周内分别显著降低58%和48% [2] - 在次要终点中，接受depemokimab治疗的患者需要住院和/或急诊就诊的急性发作比例（1%和4%）低于安慰剂组（8%和10%）[3] - 两项试验的预设汇总分析显示，与安慰剂相比，depemokimab使需要住院和/或急诊就诊的具有临床意义的年化急性发作率降低了72% [3] 产品特性与市场定位 - Depemokimab是一种具有延长半衰期的新型疗法，可实现每年两次给药，持续抑制驱动疾病的2型炎症 [4] - Exdensur是首个正在评估用于治疗具有潜在2型炎症的特定呼吸系统疾病的超长效生物制剂 [8] - 该药物被定位为一种可能重新定义患者护理并进一步确立生物制剂在现有治疗下仍经历急性发作的患者中应用的方案 [4] 目标市场规模与未满足需求 - 美国估计有200万严重哮喘患者，其中一半人持续经历频繁的急性发作 [5] - 尽管生物制剂已被证明有益，但目前美国仅有20%的符合条件的患者接受此类治疗 [5] - 更长的给药间隔与患者考虑使用生物制剂的可能性增加相关，且73%的医生认为这将是有益的 [5] 专家与患者组织观点 - 耶鲁大学医学教授指出，当前哮喘生物制剂治疗常未被充分利用，频繁注射对许多患者不便并导致使用不一致，减少注射频率可能改善整体医疗资源利用 [6] - 全球过敏与气道患者平台负责人表示，像Exdensur这样能为嗜酸性粒细胞表型严重哮喘患者提供长效保护且注射次数更少的创新治疗方案是真正受欢迎的 [6] 监管进展与全球布局 - Depemokimab近期在欧洲获得了CHMP的积极意见，预计在2026年第一季度获得批准决定 [7] - 包括中国和日本在内的全球多个地区的监管提交也正在审查中 [7] 研发管线拓展 - 三期项目包括针对严重哮喘的SWIFT-1和SWIFT-2试验及其开放标签扩展研究，以及针对慢性鼻窦炎伴鼻息肉的ANCHOR-1和ANCHOR-2试验 [18] - Depemokimab目前正在针对其他具有潜在2型炎症的疾病进行三期试验评估，包括嗜酸性肉芽肿性多血管炎和高嗜酸性粒细胞综合征 [18] - 公司还启动了ENDURA-1、ENDURA-2和VIGILANT三期试验，评估depemokimab作为附加疗法在未受控制的中重度慢性阻塞性肺病伴2型炎症患者中的疗效和安全性 [18] 公司战略与研发重点 - 公司致力于在呼吸系统疾病领域提供更雄心勃勃的治疗目标，开发下一代标准疗法，并为数亿呼吸系统疾病患者重新定义呼吸医学的未来 [19] - 凭借行业领先的呼吸系统产品组合以及疫苗、靶向生物制剂和吸入药物的研发管线，公司专注于改善所有类型哮喘和慢性阻塞性肺病患者的预后和生活 [19] - 公司正利用最新的科学和技术，旨在改变潜在的疾病功能障碍并阻止疾病进展 [19]