公司动态：临床开发启动 - 和黄医药启动候选药物HMPL-A251的全球I期临床开发项目[1] - HMPL-A251是一款全球首创的PI3K/PIKK-HER2抗体靶向偶联药物[1] - 研究将在美国和中国开展 首名患者已于2025年12月16日在中国接受首次给药治疗[1] 药物机制与平台 - HMPL-A251由高选择性、强效的PI3K/PIKK抑制剂作为有效载荷 通过可裂解连接子与人源化抗HER2 IgG1抗体偶联而成[1] - 该药物是和黄医药新一代ATTC平台旗下首个进入临床开发阶段的候选药物[2] - 该平台採用强效且高选择性的PI3K/PIKK抑制剂作为有效载荷 旨在克服此类抑制剂全身毒性和治疗窗口狭窄的问题[2] - 通过抗体偶联精準靶向HER2表达肿瘤细胞 策略旨在提升耐受性的同时实现更有效、更持久的通路抑制[2] 临床试验设计 - 试验是一项I/IIa期、开放标签、多中心临床研究 旨在评估HMPL-A251单药用于治疗不可切除、伴有HER2表达的晚期或转移性实体瘤成人患者[2] - 研究分为两个阶段：I期剂量递增阶段和IIa期剂量扩展及优化阶段[2] - 研究主要指标为安全性和耐受性 在I期部分确定最大耐受剂量和/或剂量扩展推荐剂量 并进一步评估该推荐剂量下的安全性和初步疗效[2] - 在IIa期部分将确定II期或III期临床试验推荐剂量[2] - 次要指标包括初步抗肿瘤活性、药代动力学特征以及HMPL-A251的免疫原性[2] 研发进展与潜力 - HMPL-A251的临床前数据已于2025年AACR-NCI-EORTC分子靶向和癌症治疗国际会议上公布[3] - 临床前数据佐证了ATTC平台的转化应用潜力 支持了HMPL-A251正在开展的全球临床评估[3] - 数据展示了公司以PI3K/PIKK抑制剂为基础的连接子-有效载荷组合的广阔潜力 有望衍生出未来一系列的ATTC候选药物[3]