授权协议核心条款 - Vir Biotechnology授予Norgine Pharma在欧洲、澳大利亚和新西兰治疗慢性丁型肝炎的tobevibart和elebsiran组合疗法的独家商业许可权 [1] - 根据协议，公司将获得5500万欧元的首付款，并有资格获得高达4.95亿欧元的临床、注册和销售里程碑付款，以及在授权区域内按净销售额分层收取的中高十位数百分比特许权使用费 [1] - 公司保留该组合疗法在美国及大中华区以外其他市场的所有商业化权利 [1] - 双方将分摊正在进行的ECLIPSE注册项目的临床开发成本，Norgine将承担约25%的后续外部费用 [1] - 基于当前运营计划，该协议预计将使公司现有的现金、现金等价物和投资足以支撑运营至2027年第四季度 [1] 产品组合与临床进展 - tobevibart和elebsiran组合是一种潜在的首创疗法，结合了研究性人源单克隆抗体和小干扰RNA，旨在通过多种机制破坏病毒生命周期 [2] - 该组合疗法已获得美国FDA的突破性疗法和快速通道资格认定，以及欧洲EMA的优先药物和孤儿药资格认定 [9] - 公司已完成ECLIPSE 3试验的患者入组，这是一项2b期头对头试验，旨在评估tobevibart和elebsiran与bulevirtide在未使用过bulevirtide的患者中的对比效果 [3] - 上月公布的2期SOLSTICE试验48周数据显示，每月接受一次组合疗法治疗的参与者中，有三分之二（66%， 21/32）达到了丁型肝炎病毒RNA目标未检测到 [4] - 该组合疗法耐受性良好，未发生3级或以上治疗相关不良事件，也无治疗相关停药事件 [4] 疾病背景与市场机会 - 慢性丁型肝炎是慢性病毒性肝炎中最严重的形式，近期被国际癌症研究机构列为致癌物，患者会迅速进展为肝硬化、肝衰竭和肝脏相关死亡 [10] - 目前美国尚无获批疗法，欧盟及全球范围内的治疗选择也非常有限 [10] 公司战略与合作方评价 - 公司首席执行官认为，Norgine在关键国际市场拥有专业知识和覆盖网络，能最大化该研究性疗法的影响力 [2] - Norgine首席执行官表示，此次合作结合了其在肝病学和专科护理方面的专业知识与Vir Biotechnology的前沿科学，旨在推进CHD护理并改善患者对该创新疗法的可及性 [5] - 此次交易在部分美国以外司法管辖区的完成，需以Norgine获得相关监管机构的批准为前提 [5]