核心观点 - DBV Technologies宣布其针对4-7岁花生过敏儿童的关键III期VITESSE试验达到主要终点 结果显示VIASKIN花生贴片具有统计学显著的治疗效果且安全性良好 公司计划在2026年上半年向美国FDA提交生物制品许可申请[1][6][7] 临床试验结果 - 主要疗效终点：治疗12个月后 VIASKIN花生贴片组有46.6%的儿童达到治疗应答者标准 而安慰剂组为14.8% 应答率差异为31.8% 其95%置信区间的下限为24.5% 超过了预先设定的15%阈值[2][6] - 试验设计与规模：VITESSE是一项全球性III期随机双盲安慰剂对照试验 共招募了654名儿童 超过原定600名的目标 其中438名被随机分配至活性治疗组 216名分配至安慰剂组 该试验在86个中心进行 是迄今为止在食物过敏领域开展的最大规模免疫疗法临床试验[4][16] - 应答者定义：应答者定义为基线激发剂量≤30毫克并在第12个月达到≥300毫克花生蛋白的儿童 或基线激发剂量为100毫克并在第12个月达到≥600毫克花生蛋白的儿童 通过双盲安慰剂对照食物激发试验测量[3] 安全性数据 - 总体安全性：安全性结果与VIASKIN花生临床项目迄今为止观察到的情况一致 最常见的治疗期出现的不良事件是贴片使用部位的轻度至中度局部皮肤反应[5] - 不良事件与依从性：治疗组因不良事件导致的停药率较低 为3.2% 安慰剂组为0.5% 未报告与治疗相关的严重不良事件 治疗相关过敏反应发生率低至0.5% 且两名儿童均继续治疗 总体治疗依从性高达96.2%[5] 监管与商业化路径 - 监管提交计划：公司正按计划推进 计划在2026年上半年向美国FDA提交生物制品许可申请[6][7] - 监管资格：FDA此前已授予VIASKIN花生贴片突破性疗法认定 公司预计BLA可能有资格获得优先审评[8] 公司财务与运营 - 融资与权证：2025年3月 公司宣布了融资高达2.845亿欧元的计划 其中1.163亿欧元已在交易结束时收到 另有高达1.682亿欧元与权证完全行使相关 宣布VITESSE积极的顶线结果将加速相关权证的行权期 行权期将截至2026年1月15日[11] - 业务聚焦：DBV Technologies是一家后期生物制药公司 专注于开发针对未满足医疗需求的食物过敏和其他免疫疾病的治疗方案 公司目前正研究利用其专有的VIASKIN贴片技术通过表皮免疫疗法治疗食物过敏[12][14]