公司核心进展 - 欧洲药品管理局人用医药产品委员会对Moderna的下一代COVID-19疫苗mNexspike给出了积极审评意见，建议欧盟批准其用于12岁及以上人群的主动免疫以预防COVID-19 [1] - 欧盟委员会的最终决定预计很快做出，若获批，Moderna计划根据监管时间表和当地市场准入途径在欧洲各地提供mNexspike [2] - mNexspike是Moderna第三款获得CHMP积极意见的产品，前两款分别是原始COVID-19疫苗Spikevax和已获批的呼吸道合胞病毒疫苗mResvia [3] - 该疫苗在美国已于2025年6月获得FDA批准，但适应症标签比最初目标更窄，仅限65岁及以上成人以及12-64岁且至少有一种基础疾病导致重症COVID-19高风险的个体 [10] - Moderna已向全球多个其他市场提交了mNexspike的监管申请 [12] 产品临床数据与特性 - CHMP的积极意见基于一项涉及约11,400名12岁及以上患者的随机III期研究数据 [4] - 研究达到了主要目标，证明在接种后14天起，mNexspike预防COVID-19的疫苗效力不劣于Spikevax [4] - 研究中，参与者接种10微克剂量的mNexspike或50微克剂量的Spikevax，mNexspike在整个研究人群中显示出相对疫苗效力高出9.3%，在65岁及以上成人的描述性亚组分析中高出13.5% [4] - 安全性方面，mNexspike与Spikevax相当，局部反应更少，全身性不良事件发生率相似，最常见副作用包括注射部位疼痛、疲劳、头痛和肌痛 [5][6] - mNexspike具有改进的保质期和存储优势，这对于美国广泛分销，特别是在冷链基础设施有限的地区是关键优势 [11] 市场背景与战略意义 - COVID-19在欧洲联盟全年持续传播，伴随免疫力减弱和奥密克戎谱系变种出现导致的周期性激增，强化了其作为地方性呼吸道疾病的地位，这支持了对更新疫苗的持续需求，特别是为保护老年和其他高危人群设计的疫苗 [9] - CHMP对mNexspike的积极意见凸显了Moderna扩大其下一代疫苗组合并解决高危人群未满足需求的战略，特别是对重症COVID-19结果仍脆弱的老年人 [8] - 若获批，该疫苗可通过加强其呼吸道产品系列、新产品上市以及更广泛的地理渗透，从2026-2027年开始为Moderna在欧盟贡献增量收入，从而支持其增长前景 [8] 公司股价与同业比较 - 过去一年，Moderna股价下跌了26.6%，而同期行业增长了11.6% [5] - 生物科技板块中一些评级更高的股票包括ANI Pharmaceuticals、CorMedix和Castle Biosciences，它们目前均位列Zacks Rank第1位 [13] - 过去60天，ANI Pharmaceuticals的2025年每股收益预估从7.29美元上调至7.54美元，2026年预估从7.79美元大幅上调至8.15美元，其股价在过去一年上涨了46% [14] - 过去60天，CorMedix的2025年每股收益预估从1.85美元上调至2.87美元，2026年预估从2.49美元上调至2.88美元，其股价在过去一年上涨了32.7% [15] - 过去60天，Castle Biosciences的2025年亏损预估从65美分收窄至34美分，2026年亏损预估从2.10美元改善至1.06美元，其股价在过去一年上涨了38.2% [16]