核心观点 - 公司Silexion Therapeutics宣布其RNA疗法SIL204在以色列启动监管申请 标志着该药物从临床前开发向高级临床试验过渡的关键里程碑 并计划于2026年第二季度启动针对局部晚期胰腺癌的2/3期临床试验 [1][4] 监管与临床开发进展 - 公司已向以色列提交监管申请 以启动SIL204的2/3期临床试验 这是基于从德国联邦药品和医疗器械研究所获得的积极科学建议反馈 [1] - 监管申请得到两项近期完成的毒理学研究支持 该研究确认无系统性器官毒性 [2] - 公司计划于2026年第一季度在德国和欧盟提交监管申请 在以色列和德国完成安全导入期后 预计将扩展至美国临床中心 [1][2] - 以色列的提交及试验部分计划与全球排名前十的Sheba Medical Center合作进行 [3] 药物候选物SIL204与临床前数据 - SIL204是下一代siRNA疗法 旨在突变KRAS致癌基因表达癌症驱动蛋白之前将其沉默 KRAS是人类癌症中最常见的致癌驱动基因 [4] - 临床前数据显示 SIL204对多种KRAS突变和癌症类型抑制率高达99.7% [1][4] - 计划的2/3期试验将评估创新的双重给药策略 结合瘤内注射以靶向原发性肿瘤 以及全身给药以应对转移性疾病 [4] 公司背景与战略 - Silexion Therapeutics是一家专注于肿瘤学的临床阶段生物技术公司 致力于开发针对治疗不佳的携带突变KRAS基因的实体瘤的创新疗法 [5] - 公司对其第一代产品进行的2a期临床试验显示 与单独化疗对照组相比呈积极趋势 [5] - 公司正全力推进其用于局部晚期胰腺癌的主要候选产品SIL204的开发 [5]