公司核心进展 - 公司Silexion Therapeutics宣布已启动在以色列的监管申请，以推进其候选药物SIL204针对局部晚期胰腺癌的2/3期临床试验 [1] - 此次申请基于从德国联邦药品和医疗器械研究所获得的积极科学建议反馈，标志着公司临床开发计划中的一个关键监管里程碑 [1][2] - 公司计划在2026年第二季度启动SIL204的人体试验，并计划在2026年第一季度在德国和欧盟提交监管申请 [1][2] 临床前数据与安全性 - 临床前数据显示，SIL204在多种KRAS突变和癌症类型中表现出高达99.7%的癌细胞抑制率 [1][4] - 两项近期完成的物种毒理学研究证实，SIL204未引起系统性器官毒性，支持了其安全性 [2] - 公司已完成安全性研究包，为进入临床试验奠定了基础 [4] 临床试验与合作计划 - 计划的2/3期试验将评估公司创新的双途径给药策略，结合瘤内注射以靶向原发肿瘤和全身给药以应对转移性疾病 [4] - 公司在以色列的申请和试验部分将与全球排名前十的Sheba医疗中心合作进行，具体实施需获得适用的监管和伦理批准 [3] - 在以色列和德国的安全性导入阶段完成后，公司预计将临床开发扩展至美国站点 [2] 公司背景与产品管线 - Silexion Therapeutics是一家专注于肿瘤学的临床阶段生物技术公司，致力于开发针对携带KRAS突变（人类癌症中最常见的致癌基因驱动因子）且治疗不佳的实体瘤的创新疗法 [5] - SIL204是公司的下一代siRNA疗法，旨在癌症驱动蛋白表达之前沉默突变的KRAS致癌基因 [4] - 公司此前对其第一代产品进行的2a期临床试验显示，与单独化疗对照组相比呈现积极趋势 [5] 管理层观点 - 公司董事长兼首席执行官Ilan Hadar表示，此次提交标志着SIL204从临床前开发向高级临床试验过渡的重要时刻 [4] - 管理层认为，凭借临床前数据、德国监管机构的积极反馈以及完成的安全性研究包，SIL204在解决局部晚期胰腺癌这一治疗选择有限、生存结果不佳的严重未满足医疗需求方面处于有利地位 [4] - 此次提交是公司2025年的最终里程碑 [4]