公司核心临床进展 - Lipocine公司宣布其用于快速缓解产后抑郁症的LPCN 1154三期临床试验已完成80%的患者入组，计划入组80名患者，目前已有66名被随机分配 [1] - 第二次独立数据安全监测委员会审查计划于2026年1月初进行，首次DSMB审查后，委员会建议试验按计划继续进行，无需修改 [1] - 该三期试验是一项关键性、随机、双盲研究，在15岁及以上被诊断为重度PPD的女性中评估LPCN 1154与安慰剂的对比，试验完全在门诊进行，无需医疗保健提供者进行医疗监测 [2] - 该三期试验的数据预计将支持LPCN 1154在2026年通过505(b)(2)途径提交新药申请 [2] - 试验的顶线结果预计在2026年第二季度公布 [7] 产品LPCN 1154概况 - LPCN 1154是brexanolone的口服制剂，旨在快速缓解产后抑郁症 [3] - 该产品有望成为PPD女性患者的一线治疗选择，其特点可能对PPD患者、自杀风险急性升高且需要快速改善的患者特别有吸引力，并且对母乳喂养婴儿无显著不良反应风险 [3] 产后抑郁症市场与未满足需求 - PPD是一种重度抑郁障碍，发病于孕期或分娩后四周内，症状包括悲伤、情绪低落、兴趣丧失、食欲改变、失眠、嗜睡、疲劳、思维/注意力困难、过度哭泣、害怕伤害婴儿/自己及死亡或自杀念头 [4] - 近期一项调查显示，产科医生认为约20-40%的患者可能患有PPD [4] - 传统的抗抑郁药并非针对PPD批准，起效缓慢，有体重增加等副作用，且未表现出足够的缓解率 [4] 公司业务与研发管线 - Lipocine是一家生物制药公司，利用其专有技术平台开发具有有效口服给药途径的创新产品 [5] - 公司研发管线包括：用于治疗产后抑郁症的LPCN 1154、用于治疗重度抑郁症的LPCN 2201、用于治疗难治性抑郁症的LPCN 2202、用于治疗癫痫的LPCN 2101、用于管理特发性震颤的LPCN 2203、作为肥胖管理中改善身体成分辅助手段的LPCN 2401、用于管理与肝硬化相关症状的LPCN 1148，以及用于预防早产的候选药物LPCN 1107 [6] - 公司已上市产品TLANDO是一种新型口服睾酮前药，含有十一酸睾酮，已获FDA批准用于治疗与内源性睾酮缺乏相关的病症 [6][8]