文章核心观点 - 江苏省、南京市及高淳区三级药品监管与产业园区管理机构通过建立“咨询服务共建点”及开展常态化结对服务活动 旨在为南京高淳医疗器械产业园内的企业提供直达、精准、长效的专业服务 以加速产品创新与注册申报流程 推动区域医疗器械产业高质量发展 [1][3][8] 服务机制建立 - 江苏省药监局审评中心、省局审评核查高淳工作站与南京医疗器械产业园管理办公室三方正式启用“咨询服务共建点” 构建了省级专业资源直达园区企业的长效服务新格局 [3] - 该结对服务活动自2023年开始 每年至少开展2次 已成为常态化服务机制 [1] 具体服务举措 - 省药监局审评中心负责人携业务骨干与20余家企业代表面对面交流 针对企业提出的41项具体注册申报等问题进行“零距离”答疑 [6] - 服务团队实地走访了南京瑞德医疗科技有限公司与普灵生物(南京)有限公司两家企业 就产品分类、临床研究等难点提供“前置式”指导 [7] - 举办专题培训会 由省药监局审评中心专家为全区65位企业代表讲解2025年版中国药典修订内容及第一类医疗器械备案审查要点 [8] 服务目标与成效 - 活动旨在将专业服务延伸至产业一线 切实为企业设计开发、检验检测、注册申报纾困解难 [6] - 通过精准施策与点对点破局 助力企业突破发展瓶颈、增强内生动力 推动产业跑出创新“加速度” [3][7] - 培训帮助企业精准掌握法规要求 提升能力水平 为产业持续健康发展夯实专业基础 [8]