诺和诺德Wegovy高剂量获欧盟积极审评意见 - 欧洲药品管理局人用药品委员会采纳了积极审评意见，建议批准诺和诺德旗下重磅减肥注射药物Wegovy的7.2毫克更高剂量[1] - 公司预计欧盟委员会将于2026年初做出最终批准决定[1] - 此次监管申请旨在提供比现有剂量（0.25毫克至2.4毫克）"更大减重潜力"的选择[2] 高剂量Wegovy的疗效与安全性数据 - 支持性数据来自III期STEP UP研究，显示无糖尿病的肥胖患者接受7.2毫克Wegovy治疗72周后，平均体重减轻20.7%，而安慰剂组为2.4%，2.4毫克剂量组为17.5%[3] - 研究额外分析显示，33.2%的7.2毫克剂量组患者在72周时体重减轻至少25%，而2.4毫克剂量组该比例为16.7%[4] - 数据显示，Wegovy带来的减重约84%归因于脂肪量减少，且肌肉功能保持完整[4] - 高剂量的安全性和耐受性特征与已批准的2.4毫克剂量一致，数据包还包括了在II型糖尿病肥胖患者中评估7.2毫克剂量的III期STEP UP T2D研究结果[5] 全球监管申请与审批进展 - 诺和诺德已向欧洲药品管理局申请批准用于Wegovy 7.2毫克的单次给药装置[7] - 公司已于上月在美国提交监管申请，寻求批准Wegovy 7.2毫克用于治疗肥胖，并计划通过FDA的局长国家优先审评券试点项目申请超快速审评[7] - 该试点项目可将标准审评时间从10-12个月（若获优先审评资格则为6-8个月）大幅缩短至1-2个月，公司已于11月初从FDA获得该审评券[8] - 更高剂量的Wegovy目前也在英国和多个其他地区接受监管审查[8] 肥胖症治疗领域的竞争格局 - 诺和诺德和礼来公司目前主导该领域，Wegovy直接与礼来的替尔泊肽药物Zepbound竞争[9] - 两家公司正竞相推出口服减肥药，诺和诺德已向FDA提交了口服版Wegovy的监管申请，预计最终决定很快做出[11] - 诺和诺德最先进的下一代肥胖候选药物是CagriSema注射剂，计划于2026年提交监管申请，并正准备将另一款下一代候选药物amycretin（注射和口服剂型）推进至后期开发，其III期计划拟于2026年第一季度启动[11] - 礼来公司正广泛投资下一代药物，包括两种后期候选药物：每日一次口服GLP-1小分子orforglipron和GGG三重激动剂retatrutide，并计划很快提交orforglipron用于肥胖症的监管申请，为明年潜在上市铺平道路，礼来同样于11月初从FDA获得了orforglipron的CNPV审评券[12] - 小型生物技术公司如Viking Therapeutics和Structure Therapeutics也在推进基于GLP-1的疗法以挑战现有企业，Viking正在开发口服和皮下制剂VK2735，其一项皮下制剂后期研究近期已快速完成入组，另一项研究预计在2026年第一季度完成入组[13] - Structure Therapeutics上周报告了其研究性候选药物aleniglipron在治疗肥胖方面的显著减重数据，并准备在2026年中期左右启动该药的后期研究[14] - 相关新闻后诺和诺德和礼来的股价下跌，表明投资者对竞争加剧的担忧[14] 公司股价表现 - 过去一年，诺和诺德股价下跌53.6%，而同期行业增长12.2%[5]