默克公司Winrevair获欧盟积极审评意见 - 欧洲药品管理局人用药品委员会对默克公司的肺动脉高压药物Winrevair的扩大适应症申请给出了积极意见 建议批准其与其它PAH疗法联用 用于治疗世界卫生组织功能分级II级、III级和IV级的成年PAH患者 [1][2] - 该积极意见基于III期ZENITH研究的数据 数据显示 Winrevair在背景治疗基础上 使WHO功能分级III级或IV级PAH成人患者的发病率和死亡率风险显著降低了76% [5][7] - CHMP的意见将提交给欧盟委员会审查 最终批准决定预计在2026年第一季度做出 [2][7] Winrevair的当前批准状态与潜在影响 - Winrevair目前已在欧盟获批 用于改善WHO功能分级II级至III级PAH成年患者的运动能力 [3] - 如果此次扩大适应症获得批准 Winrevair的标签将能反映其对PAH成人患者发病率和死亡率的影响 将其总体使用范围从仅改善运动能力 扩大到覆盖WHO功能分级II级、III级和IV级患者 [8] - 在美国 Winrevair已于2024年3月获FDA批准用于治疗WHO第1组PAH 近期FDA基于ZENITH研究数据更新了其产品标签 使其成为首个适应症包含临床恶化事件成分的PAH疗法 [9][10] Winrevair的研发进展与市场表现 - 2025年前九个月 Winrevair的销售额为9.76亿美元 是公司依赖其推动长期增长的最新产品之一 [11] - 除PAH外 公司上月宣布 Winrevair用于治疗因射血分数保留的心力衰竭引起的联合毛细血管前后肺动脉高压的II期CADENCE研究达到了主要终点 [10] - CADENCE研究数据显示 治疗24周后 与安慰剂相比 Winrevair治疗使肺血管阻力较基线出现了统计学显著且具有临床意义的降低 [11] 肺动脉高压市场竞争格局 - PAH市场的主要参与者包括联合治疗公司和强生公司 [12] - 2025年前九个月 联合治疗公司的Tyvaso销售额为14.1亿美元 Remodulin和Orenitram的销售额分别为3.988亿美元和3.757亿美元 [12] - 2025年前九个月 强生公司的PAH产品系列收入为32.5亿美元 [13] 默克公司股价表现 - 年初至今 默克公司股价上涨0.9% 而其所在行业整体上涨了15.9% [4]