2025年医疗器械行业回顾与2026年展望 - 2025年行业面临多重挑战 包括特朗普第二任期下贸易政策变化带来的关税、制裁等不确定性 海外设厂的公司面临非美国政府的报复性措施 同时 服务于学术、制药、生物技术、政府及医院终端市场的公司受到联邦资金减少的影响 需求受限 此外 供应链中断、通胀以及乌克兰、中东和亚洲的地缘政治紧张局势持续影响运营和现金流 [1] - 尽管存在不利因素 2025年行业仍呈现积极信号 为2026年奠定建设性基础 根据EY报告 2025年医疗器械行业收入达5840亿美元 实现连续第七年增长 并购活动转向数量更少但规模更大的交易 平均交易规模较2024年增长11% [2] - 瞄准脉冲场消融、结构性心脏病、机器人和糖尿病等领域的公司 通过创新和拓展高增长市场持续超越同行 [2] 技术进步与创新驱动力 - 快速技术进步是行业基石 研发团队正越来越多地将数据科学、人工智能/机器学习嵌入产品和工作流程 加剧了竞争 随着全球AI法律法规逐步成型 这些技术的应用持续快速演进 截至2025年9月 FDA授权的AI医疗器械清单已包含超过250款设备 其中放射学领域领先 [3] - 再生医学、数字孪生和AI驱动的机器人手术是今年的三大医学进步焦点 [5][6][7] - 数字孪生市场预计在2025年至2032年间以16.6%的复合年增长率扩张 [6] - AI辅助机器人手术相比手动方法 手术时间减少25% 术中并发症减少30% [7] 2026年行业前景与重点关注公司 - 行业在2026年迎来能见度改善和持久的长期顺风 在日益由创新驱动的行业格局中 那些推进下一代技术并扩展平台以实现超越市场收入增长的公司 如直觉外科、波士顿科学、Insulet和IDEXX实验室 可能受到投资者关注 [4] - 全球医疗器械市场预计从2026年至2035年以5.94%的复合年增长率扩张 [8] - 直觉外科的达芬奇系统和Ion平台推动2026年收入增长19.9% Insulet的Omnipod 5随着新传感器集成和FDA批准在全球扩大应用 IDEXX推出AI驱动的inVue Dx分析仪和Cancer Dx检测板 提升了伴侣动物诊断能力 [8] 直觉外科 - 直觉外科的达芬奇手术系统通过微创方法实现广泛外科手术 2025年第三季度 公司在日本和欧洲安装了首台最先进、集成化的多孔机器人辅助手术系统达芬奇5 同时 达芬奇5在美国全面上市的第一个完整季度推动了系统升级和双控制台需求增长 [10] - 达芬奇单孔手术持续获得关注 反映了在韩国的增长、国际市场的早期进展以及单孔吻合器在结直肠和胸外科手术中的初步国内应用 2025年10月 FDA批准达芬奇单孔系统用于腹股沟疝修补术、胆囊切除术和阑尾切除术 [10] - 公司目前获Zacks Rank 1评级 预计2026年收入增长14.3% 每股收益增长11.2% 其净资产收益率为15.1% 远超行业平均的-21.7% [11] Insulet - Insulet凭借其Omnipod产品组合建立发展势头 公司第三季度收入首次突破7亿美元 得益于美国和国际市场的高用户留存率和创纪录的新用户增长 包括2型糖尿病市场的持续加速 [12] - 公司近期获得FDA 510(k)批准对Omnipod 5进行关键增强 提供更低的100 mg/dL目标葡萄糖选项和更无缝的自动化体验 Omnipod 5与Dexcom G7 CGM传感器已在德国、瑞典、丹麦、芬兰和意大利上市 与雅培FreeStyle Libre 2 Plus传感器在澳大利亚上市 更多Omnipod 5推广计划于2026年进行 而与Libre 3在美国的集成预计在2026年上半年按计划进行 [12] - 公司获Zacks Rank 2评级 预计2026年收入和每股收益分别增长19.8%和26.3% 其历史五年收益增长率为161.2% 显著高于行业平均的-0.5% [13] 波士顿科学 - 波士顿科学的WATCHMAN设备在过去20年设定了左心耳封堵术的标准 并受益于美国伴随手术的加速采用 2025年第三季度 其WATCHMAN FLX Pro设备获得中国NMPA批准并已开始商业上市 [14] - 公司在电生理市场的份额持续增长 得益于FARAPULSE脉冲场消融技术 2025年7月 FARAPULSE获得FDA批准扩大标签 用于治疗药物难治性、有症状的持续性心房颤动 公司也正处于在欧洲推出Intracept设备的早期阶段 建立在其在美国疼痛治疗领域的强劲贡献基础上 [14] - 公司目前获Zacks Rank 2评级 预计2026年收入和每股收益分别增长11.1%和13.6% 其历史五年收益增长率为21.8% 而行业平均为-0.5% [15] IDEXX实验室 - IDEXX实验室在伴侣动物诊断业务上的强劲执行力和近期创新推动其财务业绩稳健 其Catalyst皮质醇测试的推出标志着Catalyst平台在不到一年内的第三次菜单扩展 提升了兽医诊所的即时诊断能力 [16] - IDEXX inVue Dx细胞分析仪是公司历史上最成功的产品推出之一 今年 公司还推出了首创的Cancer Dx诊断检测板 用于早期检测犬淋巴瘤 目标针对北美2000万只癌症高风险犬只 [16] - 公司计划在2026年通过增加肥大细胞瘤检测并将该产品引入国际市场来扩展Cancer Dx产品线 [17] - 公司获Zacks Rank 2评级 预计2026年收入和每股收益分别增长8.9%和11.6% 其历史五年收益增长率为14.6% 超过行业平均的6.2% [17]