公司核心进展 - NetraMark Holdings Inc 宣布已完成与美国食品药品监督管理局的关键路径创新会议[1] - 会议期间 FDA 就 NetraAI 平台提供了反馈 并讨论了其作为临床试验设计中富集方法的潜在应用[1] - FDA 建议公司考虑探索其模型知情药物开发配对会议计划 作为进一步监管对话的潜在途径[1] 公司高管观点 - 创始人兼首席科学及技术官 Joseph Geraci 博士表示 NetraAI 旨在解决临床研究中最持久的挑战 即识别支配患者反应的真正生物学和临床特征 即使是在小型、异质性数据集中[2] - 首席监管与创新官 Luca Pani 博士评论称 这一里程碑反映了近三年严谨的工作 以确保 NetraAI 符合监管科学、质量和方法透明度的最高标准[2] - 首席执行官 George Achilleos 表示 此次会议是公司向前迈出的重要一步 FDA 的建议非常有价值 这意味着申办方可以考虑使用 NetraAI 来精准定位患者、提高统计功效并降低试验风险[2][4] 会议具体讨论内容 - FDA 就 NetraAI 的预先设定、α控制的预测性富集方法提供了反馈 并讨论了在遵循 FDA 富集指南的背景下 识别富集应答者亚组同时适当控制 I 类错误的考量[3] - FDA 讨论了 NetraAI 与复杂适应性设计、贝叶斯方法或基于计算机模拟的方法的区别 这些方法不符合模型知情药物开发计划的资格[3] - FDA 讨论了申办方可以考虑使用 NetraAI 的潜在应用场景 包括：有针对性的入组/排除标准、统计分析计划中的预先设定分层、以及用于评估功效、效应大小和设计稳健性的试验模拟[3] 技术平台优势 - NetraAI 的独特设计包含聚焦机制 可将小数据集分离为可解释和不可解释的子集[5] - 该平台利用可解释的子集来获取见解和假设 可能提高临床试验成功的可能性[5] - 公司的产品采用一种新颖的基于拓扑的算法 可同时根据多个变量将患者数据集解析为强相关的人群子集[6] - 这使得公司能够处理更小的数据集 并准确地将疾病分为不同类型 以及对患者进行药物敏感性或治疗疗效的准确分类[6] 战略意义与未来展望 - 此次关键路径创新会议和模型知情药物开发计划现已成为公司所有合作中的监管参考点 是公司重要的战略资产[4] - 此次与 FDA 的科学讨论阐明了申办方受益和利用 NetraAI 可解释富集能力的潜在途径[4] - 公司相信这可能有助于合作伙伴设计更强大、更可预测的 II 期和 III 期临床项目 并从其临床资产中释放更大价值[4]