文章核心观点 - 泽纳士生物制药公司的合作伙伴诺诚健华宣布，其潜在同类最佳的BTK抑制剂奥布替尼在治疗系统性红斑狼疮的2b期临床试验中达到主要终点，并已获中国药审中心批准开展3期注册临床试验 [1] - 泽纳士生物制药公司通过2025年10月达成的授权协议，获得了奥布替尼在多发性硬化症领域的全球独家权益，以及在非肿瘤领域于大中华区和东南亚以外所有地区的独家权益，进一步拓展了其在自身免疫性疾病领域的后期产品管线 [1][5] 临床试验结果 - 在奥布替尼治疗系统性红斑狼疮的2b期研究中，共入组187名患者，随机分为奥布替尼75毫克每日一次组、50毫克每日一次组和安慰剂组 [2] - 研究的主要终点为第48周的SLE应答指数-4应答率，75毫克组相比安慰剂组显示出统计学显著改善（57.1% vs. 34.4%， p < 0.05），达到主要终点，并观察到与50毫克组相比的剂量依赖性改善趋势 [2] - 在第48周，75毫克组在SRI-6和基于英国狼疮评估组的复合狼疮评估应答率等次要终点上也显著优于安慰剂组（p < 0.05）[3] - 奥布替尼耐受性良好，其安全性特征与BTK抑制的作用机制及系统性红斑狼疮的疾病生物学特性一致 [3] 公司产品管线与战略 - 泽纳士生物制药是一家临床阶段的全球生物制药公司，致力于成为自身免疫性疾病变革性疗法开发和商业化的领导者 [1][7] - 公司的核心业务战略结合了经验丰富的领导团队与严谨的候选产品收购方法，旨在全球范围内识别、收购和开发能为患者提供卓越临床获益的候选产品 [7] - 公司正在推进两个后期、潜在的支柱分子：奥布替尼和奥贝西利单抗 [7] - 奥贝西利单抗是一种双功能单克隆抗体，旨在结合广泛存在于B细胞谱系的CD19和FcγRIIb，以抑制与许多自身免疫性疾病相关的细胞活性而不耗竭它们 [7] - 奥布替尼是一种潜在同类最佳、高选择性、具有中枢神经系统渗透性的口服小分子BTK抑制剂，其作用机制不仅靶向外周的致病性B细胞，也靶向中枢神经系统内的B细胞，并能直接调节中枢神经系统中的巨噬细胞和小胶质细胞 [8] - 公司早期项目包括一个潜在同类最佳的口服IL-17AA/AF抑制剂和一个潜在同类最佳的口服、脑渗透性TYK2抑制剂，两者均处于新药临床试验申请筹备阶段 [8] 授权协议与开发计划 - 2025年10月，泽纳士与诺诚健华宣布达成一项变革性授权协议 [5] - 根据协议，泽纳士获得了奥布替尼在多发性硬化症领域的全球独家开发、生产和商业化权利，以及在大中华区和东南亚以外所有地区非肿瘤领域的独家权利 [1][5] - 诺诚健华保留了奥布替尼在肿瘤领域的全球全部权利 [5] - 泽纳士还获得了口服IL-17AA/AF抑制剂ZB021在大中华区和东南亚以外所有地区的独家权利，以及口服、脑渗透性TYK2抑制剂ZB022的全球独家权利 [5] - 在多发性硬化症领域，泽纳士正在推进奥布替尼针对原发性进展型多发性硬化症的3期试验，针对继发性进展型多发性硬化症的3期试验预计将于2026年第一季度启动 [6] - 奥布替尼已在中国大陆和新加坡获批用于治疗B细胞恶性肿瘤，由合作伙伴诺诚健华销售 [6]