中国创新药产业现状与核心观点 - 中国创新药产业已由“引进模仿”转向“创新输出”，国产创新药正经历“DeepSeek时刻”，以长期积累迎来重大突破并引发全球关注 [1] - 在政策和技术双重红利下，生物医药创新周期缩短，研发主体扩展至更多传统大型药企，“出海”模式从对外授权“独大”向“借船、买船、造船”多条腿走路拓展 [2] - 国家医保局数据显示，2024年一类创新药获批48种，是2018年的5倍以上，2024年截至10月已获批63种，中国在研新药数量已居全球第二位 [1] 创新药井喷的驱动因素 - 竞争压力倒逼：产业结构升级、产品同质化竞争及医保谈判、带量采购等政策推动药企加大创新力度，没有“独门绝技”成为最大危机 [3] - 支持政策推动：药审改革大幅加快流程，如赛沃替尼临床申请从14个月缩短至约60个工作日；创新药入保提速，新药从获批到纳入医保时间从5年左右降至1年左右，约80%的创新药可在上市两年内纳入医保 [4] - “出海”窗口打开：2020年起中国创新药对外授权金额成倍增长，抓住跨国药企专利到期（至2030年）的窗口期，中国在PD-1、CAR-T、ADC等领域优势突出，拥有全球近40%的ADC在研管线 [4][5] - 新技术赋能研发：人工智能等技术极大缩短研发周期，如石家庄四药借助智能筛选，从3亿级别化合物库中筛选新化合物的时间从两三年缩短至一个多月 [5] - 研发周期预期改变：传统“三个十定律”（十亿美元投入、十年周期、十分之一成功率）正在发生变化，创新周期有望缩短 [6] 创新药研发与“出海”的新特点 - 创新主体扩面：传统大型药企正越来越多加入创新行列，如石家庄四药集团从基础输液转向统筹推进创新药、高端仿制药等，石药集团去年研发投入达57亿元人民币，保持两位数增长，在研项目200多个，预计未来五年上市新产品50多个 [7] - “出海”模式扩面：除对外授权（License-out）主要模式外，药企探索“新公司”（NewCo）模式（如恒瑞医药、迈威生物在海外设立新公司）以获取现金及股权收益，并探索独立“自主出海”模式（如复星医药的注射用青蒿琥酯全球累计供应超4.2亿支，海外团队超1000人） [7][8] - 产业支持扩面：各地政策更注重创新生态建设，如石家庄打造生物医药千亿级产业集群，实行全链条、全方位、全生命周期扶持，研发领域拓展至生物药、细胞与基因治疗等 [9] 增强产业后劲的关键方向 - 优化基础研究支持：“爆款”产品源于基础研究的重大突破，需加强资金支持、管线积累和高端人才培育引进，健全国家级研究基金与创新实验平台 [11] - 推动资本持续投入：构建多元化融资渠道，完善政府基金容错机制，持续加大在基础研究和产业化阶段投入，以带动社会资本，为医药创新提供稳定资金来源 [11]