公司核心产品研发进展 - 诺诚健华自主研发的新型BTK抑制剂奥布替尼在治疗系统性红斑狼疮的IIb期临床研究中达到主要终点，并获得国家药监局批准开展III期注册临床试验 [2] - 在IIb期研究中，每天一次75毫克剂量组的SRI-4应答率显著高于安慰剂组，达到57.1% vs 34.4%，具有统计学意义，且疗效呈现剂量依赖性改善趋势 [2] - 奥布替尼在多个次要终点上也显示出显著疗效，75毫克剂量组的SRI-6应答率和BICLA应答率均显著高于安慰剂组 [2] - 在基线疾病活动度较高的亚组患者中，75毫克剂量组的SRI-4应答率较安慰剂组提高35%至43% [3] - 奥布替尼在研究中显示出良好的耐受性和安全性，安全性特征与药物作用机制及疾病生物学一致 [2][3] 产品市场定位与潜力 - 奥布替尼是全球首个在系统性红斑狼疮II期临床试验中展示显著疗效的BTK抑制剂，有望成为治疗该疾病的同类首创口服BTK抑制剂 [4] - 公司管理层表示，系统性红斑狼疮存在巨大的未被满足的临床需求，公司将加速推进奥布替尼的临床开发 [4] 行业与疾病背景 - 系统性红斑狼疮是一种可导致多脏器损伤的全身性自身免疫性疾病，全球患病人数约有800万 [4] - 中国系统性红斑狼疮患者约有100万人，总数位居全球第一，最常见的患者是年轻及中年女性，需要长期管理，存在巨大的未满足治疗需求 [4]