核心观点 - ImmunityBio Inc 股价在周五大幅上涨7.76% 收于每股2.36美元 主要原因是其膀胱癌治疗药物Anktiva获得了欧洲药品管理局的上市授权 为公司打开了欧洲市场 [1][3] 监管批准与市场准入 - 欧洲药品管理局正式批准Anktiva与卡介苗联合疗法 用于治疗非肌层浸润性膀胱癌原位癌 此授权允许公司在整个欧洲扩大销售和运营 [2] - 此次批准基于公司的单臂试验 并通过了允许患者更早获得药物的监管程序 欧洲药品管理局认为药物即时可及给患者带来的益处大于其固有风险 [6] 产品与临床价值 - Anktiva疗法将使对卡介苗治疗无反应的膀胱癌患者受益 目前除了手术切除膀胱外 没有其他治疗该疾病类型的方案 [3] - 公司执行主席表示 Anktiva代表了非肌层浸润性膀胱癌原位癌治疗的重要进展 能增强免疫反应并提高卡介苗治疗的持久性 [4] 市场机会与扩张 - 与美国仅批准一种卡介苗亚株不同 欧洲认可大约六种主要的卡介苗亚株 这使得标准疗法在该地区更广泛可用 [4] - 公司目标是在欧洲及世界其他地区尽快且负责任地提供该疗法 以确保患者避免进行根治性膀胱切除术 目前美国已有数百名患者正受益于此疗法 [5]