公司核心进展 - 公司全资附属公司Cloudbreak USA于2025年12月10日与美国食品药品管理局成功举行了CBT-004的第2期临床试验后会议 [1] - 此次会议标志着CBT-004临床开发取得重大进展 为进入第3期临床研究及后续新药申请和商业化铺平道路 [2] 产品与适应症 - CBT-004是一种潜在的同类首创无防腐剂滴眼液 适用于治疗血管化睑裂斑 [1] - 血管化睑裂斑常见于紫外线照射过度者及年长者 [1] 第2期临床试验结果 - 第2期临床试验于2025年5月完成 临床试验报告于2025年7月完成 [2] - 结果显示CBT-004在受试者中具有安全性且耐受性良好 并达到主要疗效终点及若干次要疗效终点 [2] - 结果显示CBT-004在减轻结膜充血方面具疗效 首次用药后最快7天即可见效 [2] - 在28天治疗期间 观察到包括灼热或刺痛感、搔痒及异物感等症状获得改善 部分症状改善效果在停药后4週仍维持显著 [2] - 治疗期间出现的不良事件均属轻微且暂时性 并无被视为与研究药物相关 [2] 与监管机构的沟通共识 - 美国食品药品管理局就药物稳定性及规格研究、支持新药申请所需的非临床研究 以及第3期临床研究的设计及终点提供了意见回馈 [1] - 美国食品药品管理局与Cloudbreak USA达成共识 将充血症状减轻作为CBT-004获批的主要终点 并讨论了其统计学及临床意义 [1] - 双方同意将症状缓解作为潜在的共同主要终点 [1]