监管批准与生产布局 - 美国食品药品监督管理局批准了Emergent BioSolutions为其单克隆抗体药物raxibacumab提交的补充生物制品许可申请 将加拿大温尼伯工厂新增为该药物的制剂生产和检测基地 [1] - 此次批准支持公司多年转型战略的推进 旨在建立一个灵活、精简、以客户为中心的生产网络 [2] - 此次批准是公司2024年5月宣布的新运营计划的一部分 该计划旨在整合生产基地 并将运营集中在加拿大温尼伯和美国密歇根州兰辛 [2] 产品信息与市场定位 - raxibacumab适用于联合适当的抗菌药物治疗成人和儿童患者的吸入性炭疽 以及在替代疗法不可用或不适用时用于预防吸入性炭疽 [3] - 该药物的有效性仅基于吸入性炭疽动物模型的疗效研究 尚未在儿科人群中进行研究 儿科患者的剂量是通过外推法得出的 [4] - 公司温尼伯工厂拥有超过45年的经验 具备从临床前到商业化的治疗药物开发和生产能力 该工厂保持了原料药、灌装/完成和分析检测能力 以支持其医疗对策产品组合的生产 并拥有战略制造合作伙伴的产能 [2] 公司战略与业务描述 - 此次监管行动进一步支持了公司通过构建灵活、精简、以客户为中心的生产网络来推进其多年转型战略 [2] - 公司将继续采取行动推进其关键的转型优先事项 以推动长期可持续增长 [2] - 公司使命是保护和拯救生命 25年来一直致力于为保护公共卫生的机构提供支持 为天花、猴痘、肉毒杆菌中毒、埃博拉、炭疽和阿片类药物过量等健康威胁提供防护和拯救生命的解决方案 [7]