文章核心观点 - 中国创新药产业在2025年出海金额突破1000亿美元，在研新药数量位居全球第二，正从“跟跑”向“引领”加速转型，但行业仍面临“仿创”底色浓、靶点集中、源头创新乏力等深层挑战，需通过开放医保数据、强化产学研协同、探索差异化出海路径等多措并举实现破局 [1][2][5] 制度“破冰”：医保数据开闸与支付改革 - 政策支撑体系加速完善，2024年7月国务院常务会议审议通过《全链条支持创新药发展实施方案》，随后多地出台支持政策，同年7月国家医保局、卫健委发布支持创新药高质量发展的若干措施 [2] - 明确支持医保数据在保障安全前提下用于研发，依托全国医保信息平台提供疾病谱等数据服务，以指导企业确定研发方向，上海大数据中心预计相关申请将于明年开放 [3] - 支付端改革探索医保商保“双轨制”，将高价值创新药纳入商保目录，并明确“三不”原则（不计入医保自费率考核、不受集采替代监测限制、不纳入按病种付费范围），为创新药拓展支付空间 [3] - “2025中国医药创新指数”发布，系统评估本土药企综合创新能力，使产业更加“可评估、可对标、可引导” [2] 行业现状与成就 - 2025年中国创新药“出海”金额已突破1000亿美元 [1][2] - 2025年中国在研新药数量跃居全球第二 [1] - 出海合作模式取得突破，如三生制药与辉瑞的创记录合作，信达生物与武田的共同开发、共同商业化模式，标志着中国创新已跃升为兼具价值兑现、能力建设、全球布局的复合型模式 [2] 面临的深层挑战 - 行业创新“仿创”底色犹浓，靶点和治疗领域较为集中，缺乏真正意义上的First-in-class（同类首创）产品 [1][4] - 当前被视为新药的产品，尤其是生物类药和抗体药，更多体现为工艺上的改进，而非原创分子的发现，在原创性研究方面与国际先进水平存在差距 [4] - 业内专家指出，中国很多创新药基本是“仿创”，虽然速度快、质量好，但需思考如何做出更多原创新药 [4] 破局思路与发展路径 - 强化产学研协同，构建创新生态圈，企业个体资源有限，与科研院校合作对发现新靶点和药物至关重要 [1][4] - 探索差异化出海路径，深化与跨国药企合作，资源有限的企业需探索从BD授权到合作开发、共建创新中心、股权投入等深度国际化模式，积累“全球新”经验 [1][5] - 全面融入国际创新环境，既要推动原始创新，更要实现临床开发和商业化的国际化突破 [4] - AI赋能新药研发被视为国内企业“引领”全球的潜在突破口 [5]