核心观点 - 公司公布了其核心候选药物Plinabulin在亚洲患者亚组中的积极3期临床试验数据 该药物联合多西他赛在治疗EGFR野生型非小细胞肺癌时 显示出具有统计学意义的总生存期获益和显著的安全性优势 特别是在非鳞状细胞癌患者中获益更明显 这支持了其作为二线/三线治疗新标准疗法的潜力 并为其后续全球确证性3期研究提供了依据 [1][4][5] 临床试验结果 (亚洲亚组) - 在大型亚洲意向治疗队列中 Plinabulin联合多西他赛组的中位总生存期为10.8个月 显著优于多西他赛单药组的8.8个月 风险比为0.81 p值为0.0426 [2] - 在基于机制的非鳞状细胞癌亚组中 生存获益更为显著 风险比达到0.69 中位总生存期获益为3个月 p值为0.0064 [8] - 联合治疗组将2年与3年生存率提高了一倍 显示出持久的获益 [8] 药物安全性优势 - Plinabulin显著降低了多西他赛引起的4级中性粒细胞减少症发生率 联合治疗组发生率为3.9% 远低于单药组的26.5% p值小于0.0001 [3] - 这种安全性的改善支持了更好的治疗暴露 是化疗获益的重要驱动因素 [3] - Plinabulin具有良好的耐受性特征 其独特的作用机制使其不同于其他微管蛋白结合剂 从而贡献了差异化的活性和耐受性 [5] 药物机制与公司背景 - Plinabulin是一种首创的、具有脑渗透性的树突状细胞成熟小分子药物 其新颖的免疫调节机制同时支持抗癌活性和免疫调节 [5][7] - 该药物已用于超过700名癌症患者 在多项临床研究中显示出持久的抗癌获益和良好的耐受性 [5] - 公司是一家临床阶段的生物制药公司 专注于开发针对高度未满足医疗需求的首创疗法 Plinabulin是其主导资产 正处于非小细胞肺癌及其他适应症的后期临床开发阶段 [7] 临床试验设计 - DUBLIN-3研究是一项在全球58个医疗中心开展的多中心、单盲、随机3期试验 共纳入559名患者 [6] - 研究仅入组在一线铂类化疗后进展的EGFR野生型非小细胞肺癌患者 患者按1:1随机分组接受联合治疗或多西他赛单药治疗 [6] - 研究的主要终点是总生存期 次要终点包括无进展生存期、客观缓解率、缓解持续时间、4级中性粒细胞减少症和生活质量 [6]