肝癌早筛行业概述与重要性 - 肝癌早期筛查是指在肝癌尚未出现明显症状时通过检查手段发现肝脏病变以实现早发现早治疗 [1][2] - 其重要性在于提高治愈率、改善预后、降低治疗成本 [1][2] - 中国是肝癌大国，2022年新发病例约36.77万例，死亡例数31.65万例，发病率与死亡率分别位居所有癌症第4位和第2位 [1][3] - 中国70%至80%的肝癌患者在发现时已处于中晚期，早期肝癌基本无明显症状，一旦有症状出现95%以上已是中晚期，发病后生存时间仅为6个月 [1][3] 肝癌早筛行业发展背景与政策 - 国家卫健委2024年发布的《原发性肝癌诊疗指南（2024年版）》明确了六类肝癌高危人群，建议至少每隔6个月进行1次筛查 [3] - 高危人群主要包括：具有乙型或丙型肝炎病毒感染、过度饮酒、肝脂肪变性或代谢功能障碍相关性肝病、饮食中含黄曲霉毒素B1、各种原因引起的肝硬化、有肝癌家族史的人群 [3] - 国家卫健委等部门2023年11月发布《健康中国行动—癌症防治行动实施方案（2023-2030年）》，提出到2030年总体癌症5年生存率达到46.6% [7] - 政策支持为肝癌早筛行业带来良好发展机遇 [7] 肝癌早筛行业发展现状与市场规模 - 行业自2006年从农村癌症早诊早治项目试点开始，液体活检等技术逐步发展并被纳入指南 [5] - 随着健康意识提升，中国肝癌早筛市场快速增长，2024年市场规模达1.97亿元，同比增长38.1% [1][8] - 预计2025年市场规模将大幅增长至2.91亿元 [1][8] - 预计到2030年中国肝癌早筛市场规模有望超200亿元 [12] 肝癌早筛常用方法与技术瓶颈 - 常用筛查方法包括肝功能检查、肿瘤标志物（如甲胎蛋白AFP）检测、超声检查、CT或MRI检查、乙肝病毒学检查等 [1][8] - 当前主要依赖的血清AFP检测与超声检查存在明显局限，约30—40%的早期肝癌患者AFP无明显升高，超声检测对早期小病灶识别困难 [1][10] - 这些诊断瓶颈严重制约肝癌防治效果，亟需更灵敏的检测手段 [1][10] 肝癌早筛新技术发展与产品现状 - 肝癌基因甲基化检测展现出高灵敏度和特异度，已被纳入中国多部肝癌诊疗指南和专家共识，推荐用于早期筛查和诊断 [1][10] - cfDNA甲基化在诊断肝癌方面优于血清AFP，且与肿瘤大小、分期等密切相关 [10] - 国内多家企业已发布肝癌甲基化检测产品并获NMPA III类认证 [1][11] - 具体获批产品包括：优泽生物的“BMPR1A/PLAC8基因甲基化检测试剂盒”（2023年6月）、艾米森的“GNB4和Riplet基因甲基化联合检测试剂盒”（2025年1月）、翱锐生物的“TSPYL5等基因肝癌甲基化检测试剂盒”（2025年11月） [11] 肝癌早筛行业发展趋势 - 预计未来几年肝癌早筛的渗透率将进一步提高 [12] - 目前单次检测费用较贵限制了普及率，预计随着技术成熟、规模化应用及医保政策加持，未来单次检测价格将有所下滑 [12] - 数字化技术与肝病临床管理的深度融合可能成为提升肝癌早筛效能与实现精准全程管理的新方向 [12] 行业相关企业 - 上市企业包括华大基因(300676)、贝瑞基因(000710) [2] - 相关企业包括湖南莱拓福生物、广州优泽生物、武汉艾米森、杭州翱锐基因、广州达健生物、北京泛生子基因、福建和瑞基因、杭州诺辉健康、求臻医学科技等 [2]