公司近期动态 - Intensity Therapeutics公司将于2025年12月11日至12日在圣安东尼奥乳腺癌研讨会（SABCS）上展示两份海报 [1] - 第一份海报（PS5-08-16）由瑞士坎通斯皮塔尔温特图尔医院的Andreas Müller博士于12月12日展示，内容涉及INVINCIBLE-4研究的早期观察 [2] - 第二份海报（PS4-10-15）由公司创始人、总裁兼首席执行官Lewis H. Bender于12月11日展示，内容涉及潜在的III期临床研究设计 [2] INVINCIBLE-4研究安全数据 - 该研究于2024年启动，截至新闻发布日，两个队列各治疗了7名患者，共计14名患者 [3][6] - 在接受INT230-6联合标准治疗（SOC）的队列A中，观察到9例3级或以上不良事件，而在仅接受SOC的队列B中观察到20例 [6] - 与单独使用SOC的队列相比，INT230-6队列的3级或以上不良事件减少了50% [5] - 具体不良事件数据显示，队列A中注射部位反应发生率为57.1%（4例），中性粒细胞计数减少发生率为28.6%（2例） [4] - 队列B中发热性中性粒细胞减少发生率为28.6%（2例） [4] - 一名接受一剂INT230-6治疗的2.2厘米肿瘤患者在手术时出现皮肤刺激，而一些接受两剂治疗的患者在MRI扫描中观察到皮肤和脂肪组织坏死，因此方案正在修改为根据肿瘤大小单次、低剂量给药 [7] 潜在III期临床研究设计 - 如果INVINCIBLE-4研究中的安全性和有效性趋势持续，III期临床研究设计可能包括一个使用INT230-6和SOC但不含蒽环类药物（如多柔比星）的治疗组 [8] - 目前SOC治疗包括免疫疗法（帕博利珠单抗）、蒽环类药物（通常为多柔比星）、卡铂、环磷酰胺和紫杉烷类药物 [9] - 根据INVINCIBLE-4研究的病理完全缓解（pCR）数据以及潜在III期试验中先导队列患者的数据，可能设计一项三臂随机对照III期试验，比较：1）INT230-6联合SOC，2）当前SOC，3）INT230-6联合不含蒽环类药物的SOC [9] 产品与市场背景 - 公司主要研究产品INT230-6是一种直接瘤内注射药物，由顺铂、硫酸长春碱和一种扩散及细胞穿透增强剂分子（SHAO）组成 [13] - 在美国，每年约有56,000例新的三阴性乳腺癌病例，全球每年约有420,000例 [11] - 三阴性乳腺癌约占所有乳腺癌的11-17%，其标准新辅助治疗（基于Keynote-522方案）的pCR率为65%，但80%的患者会出现3级或以上治疗相关不良事件，0.5%的患者会出现导致死亡的治疗相关不良事件 [11] - 美国FDA的加速批准计划允许基于替代终点（如pCR）批准治疗严重疾病且存在未满足医疗需求的药物，pCR是高危乳腺癌（如三阴性乳腺癌）加速批准的公认标准 [12] 公司研发管线与战略 - Intensity Therapeutics是一家专注于癌症治疗的后期临床生物技术公司 [1] - 公司已完成两项涉及200多名患者的临床研究：一项针对转移性癌症的I/II期剂量递增研究，以及一项针对局部晚期乳腺癌的II期随机对照临床试验（INVINCIBLE-2研究） [14] - 公司已启动一项针对软组织肉瘤的III期试验（INVINCIBLE-3研究），以总生存期为终点，测试INT230-6作为二线或三线单药疗法与SOC的对比 [14] - 公司与瑞士癌症临床研究组织合作启动了INVINCIBLE-4研究，作为II/III期项目的一部分，评估INT230-6序贯SOC免疫化疗与单独SOC对术前三阴性乳腺癌患者的疗效，以pCR为主要终点 [15]