文章核心观点 - Serina Therapeutics公司已就FDA对其在研药物SER-252的临床搁置信提交了完整回复 该搁置与一种常用制剂辅料有关 公司预计在2026年第一季度启动关键性1b期研究的首位患者给药 前提是临床搁置能及时解除并获得常规监管和伦理批准 [1][3] 关于FDA临床搁置及公司回应 - 美国食品药品监督管理局(FDA)此前因需要更多关于一种常用制剂辅料的信息 将公司SER-252的新药临床试验申请置于临床搁置状态 [2] - FDA于2025年11月25日发出了正式的全面临床搁置信 明确了启动计划中的SER-252-1b关键性1b期研究所需的信息 [2] - FDA指出的问题与活性药物成分阿扑吗啡、其作用机制、enFuse设备的使用或此前与监管机构讨论的更广泛的505(b)(2)新药申请开发路径无关 [3] - 公司于2025年12月9日提交了完整回复 该回复包含支持在预期剂量下使用海藻糖作为皮下注射辅料的详细数据包 以及一份修订后的启动单次递增剂量阶段的方案 [3][7] 关于SER-252项目及开发进展 - SER-252是公司利用其专有POZ平台开发的在研阿扑吗啡疗法 旨在提供连续多巴胺能刺激 以减轻帕金森病中与左旋多巴相关的运动并发症的严重程度 [8] - 尽管在临床搁置解除前无法开始给药 但公司作为全球关键性研究计划的一部分 继续在澳大利亚和其他地区进行研究中心启动和监管活动 [3] - 公司在澳大利亚与研究人员和帕金森病社区的早期互动为试验设计及其解决晚期疾病未满足需求的潜力赢得了有力支持 [3] - 公司目前预计首位患者入组将在2026年第一季度实现 这取决于临床搁置的及时解决以及常规的监管和伦理批准 [1][3] - SER-252-1b试验的单次递增剂量阶段预计将于2026年第一季度开始 [7] 关于公司技术平台 - Serina Therapeutics是一家临床阶段的生物技术公司 致力于开发治疗神经系统疾病及其他适应症的完全自有候选药物产品管线 [4] - 公司的专有POZ平台技术基于一种名为聚(2-恶唑啉)的合成、水溶性、低粘度聚合物 [5] - 该技术旨在通过对皮下注射给药药物的负载和释放速率进行更精确的控制 以改善包括小分子、RNA疗法和抗体药物偶联物在内的多种治疗方式的综合疗效和安全性特征 [4][5] - 公司认为 利用POZ技术 可以使治疗窗口狭窄的药物在血液中维持更理想和稳定的水平 [5] - POZ平台递送技术具有应用于广泛有效载荷和适应症的潜力 公司计划通过对外授权、合作开发或其他合作伙伴关系来推进POZ平台的额外应用 包括与辉瑞公司签订的非独家许可协议 将POZ聚合物技术用于脂质纳米颗粒药物递送制剂 [6]