核心事件 - 罗森律师事务所宣布对Alvotech展开调查 指控该公司可能向投资公众发布了具有重大误导性的商业信息 [1] - 调查可能导致代表Alvotech股东提起证券索赔集体诉讼 投资者可能无需支付自付费用即可通过风险代理收费安排获得赔偿 [2] 事件起因 - 2025年11月2日 Alvotech发布新闻稿 更新其AVT05在美国的生物制品许可申请状态 [3] - 美国食品药品监督管理局就AVT05的BLA申请发出了完整回复函 指出其在预充式注射器和自动注射器剂型方面存在问题 [3] - 完整回复函指出 必须满意解决FDA于2025年7月结束的对Alvotech雷克雅未克生产基地进行许可前检查后所传达的某些缺陷 该BLA才能获得批准 [3] 市场影响 - 此消息导致Alvotech股价在2025年11月3日下跌34% 并在2025年11月4日继续下跌近4% [3] 涉事公司背景 - Alvotech是一家在纳斯达克上市的公司 股票代码为ALVO [1] - 该公司专注于生物类似药开发 AVT05是其一款生物制品许可申请产品 [3]