核心事件与市场反应 - 美国食品药品监督管理局于周三批准了HeartBeam用于评估心律失常的12导联心电图合成软件的510(k)许可 [1] - 该许可源于公司成功上诉了先前的一项“非实质性等同”决定 [2] - 消息公布后，公司股票在周三交易中大幅上涨75.73%，至1.42美元，周一成交量达1.9338亿股，远高于219.1万股的日均成交量 [1][7] 产品技术与核心优势 - 公司的专利无线技术通过三个非共面维度捕获心脏电信号，并将其合成为12导联心电图表示，区别于任何单导联或6导联消费设备 [2] - 该技术使患者能够在家中或任何地方获取用于心律失常诊断的心电图读数 [2] - 合成的12导联心电图会由按需服务的、经过委员会认证的心脏病专家及时审阅 [3] 商业化与增长战略 - 公司计划在2026年第一季度启动有限的美国商业发布，目标客户是已表示出强烈采用兴趣的精选礼宾和预防心脏病学诊所 [3][7] - 这一受控的引入旨在验证真实世界性能，并为更广泛的商业化建立参考站点 [3] - 公司计划追求用于心脏病发作检测的额外适应症，该方向得到了有前景的概念验证数据支持，管理层视其为触及数千万美国患者的重大扩张机会 [4] - 公司正在推进其按需12导联心电图长时佩戴贴片，目前处于工作原型阶段，该平台瞄准一个价值数十亿美元的可报销市场，并有望提供同类最佳的功能 [5] 长期愿景与数据应用 - 随着应用规模扩大，公司计划利用其3D心电图技术产生的纵向、数据丰富的输出 [6] - 持续的患者生成的12导联心电图记录可能实现人工智能驱动的筛查和预测工具，其能力超越传统可穿戴设备或单时间点心电图 [6]