公司上市与基本信息 - 华芢生物科技(青岛)股份有限公司-B已通过港交所主板上市聆讯，联席保荐人为华泰国际与中信证券 [1] - 公司计划发行H股，每股面值为人民币1.00元 [2] 业务与产品管线 - 公司成立于2012年，是一家专注于开发蛋白质药物的中国生物制药公司，主攻方向是发现、开发和商业化伤口愈合疗法，目前重点为血小板衍生生长因子(PDGF)药物 [3] - 公司管线包含十款候选产品，其中两款为核心产品 [3][5] - 核心产品Pro-101-1用于治疗深二度及浅二度烧烫伤，其中深二度适应症已完成IIb期临床试验数据分析，浅二度适应症已完成最后一例患者出组 [3] - 核心产品Pro-101-2用于治疗糖尿病足溃疡，目前处于II期临床试验阶段 [3] - 公司计划在中国、美国及日本推进核心产品的III期临床试验及商业化 [5] 研发进展与挑战 - Pro-101-1用于治疗深二度烧烫伤的IIb期临床试验结果显示，基于全分析集(FAS)的治疗组与安慰剂组之间在统计学上无显著差异 [4] - 公司已与药审中心达成共识，将延长对IIb期结果的评估并启动IIIa期临床试验作为探索性评估，后续需沟通以寻求启动IIIb期确证性临床试验的指导 [4] - 若IIIa期结果不理想导致无法启动IIIb期试验，Pro-101-1将无法在中国提交新药上市申请，其市场潜力将受重大限制 [4] - Pro-101-2自2022年2月起受试者入组进度缓慢，延误了产品开发进度 [3] 财务表现 - 公司2023年度、2024年度及2025年前九个月分别录得亏损约人民币1.05亿元、2.12亿元及1.34亿元 [5][6] - 2023年及2024年全年收入分别为人民币47.2万元及26.1万元 [6] - 研发费用高昂，2023年、2024年全年及2025年前九个月分别为人民币3991.5万元、9132.6万元及6121.9万元 [6] - 行政开支亦为主要支出，同期分别为人民币4211.7万元、11678.1万元及7356.2万元 [6]