核心观点 - 上海现代制药股份有限公司全资孙公司江苏威奇达药业有限公司获得原料药阿戈美拉汀的化学原料药上市申请批准通知书 表明该原料药符合国家标准 可在国内市场生产销售 将丰富公司特色专科原料药产品群 对未来发展有积极影响 但不会对当期经营业绩产生重大影响 [1][3] 药品基本信息 - 获批原料药名称为阿戈美拉汀 登记号Y20240000572 通知书编号2025YS01091 注册标准编号YBY73032025 [1] - 包装规格为20kg/桶 生产企业为江苏威奇达药业有限公司 位于南通市海门区临江镇临江大道1号 [1] - 申请事项为境内生产化学原料药上市申请 审批结论为批准注册 [1] 药品研发及市场情况 - 阿戈美拉汀主要通过激动褪黑素受体MT1、MT2及拮抗5-HT2C的协同作用 使患者生物节律恢复正常以发挥抗抑郁效应 其制剂临床主要用于治疗成年抑郁症 [2] - 根据CDE网站信息 目前国内阿戈美拉汀原料药登记状态为"A"的企业还包括浙江华海药业股份有限公司、扬子江药业集团江苏海慈生物药业有限公司、江苏豪森药业集团有限公司等 [2] - 根据PDB数据库 阿戈美拉汀原料药2023年全球消耗量为5,735.23千克 [2] 对公司的影响 - 此次获批将进一步丰富公司特色专科原料药产品群 为公司未来发展带来积极影响 [3] - 该事项不会对公司当期经营业绩产生重大影响 [3]