公司动态：新药申请与产品进展 - 梯瓦制药旗下Teva Pharmaceuticals已向美国FDA提交了奥氮平长效注射混悬液（TEV-'749）用于治疗成人精神分裂症的新药申请[1] - 该NDA基于III期SOLARIS试验的结果，包括第56周的数据，该试验在18至64岁精神分裂症患者中评估了其疗效、安全性和耐受性[1] - 奥氮平长效注射剂是一种研究中的每月一次皮下注射的第二代抗精神病药物奥氮平，在SOLARIS试验中显示出与现有口服奥氮平制剂一致的疗效和安全性特征[2] - 该药物采用了Medincell专有的共聚物技术SteadyTeq™，以提供受控、平稳、持续的奥氮平释放[3] - 公司高管表示，该药物的创新之处在于将精神分裂症的基础治疗药物奥氮平以每月一次的皮下注射剂型提供，并致力于与FDA密切合作以解决患者未满足的需求[2] - 奥氮平长效注射剂有潜力为广泛的患者群体提供每月一次皮下注射的奥氮平疗效，旨在帮助支持真实世界的用药依从性和改善病情稳定性，以解决关键的治疗缺口[6] 临床试验详情 - SOLARIS试验是一项多国、多中心、随机、双盲、平行组、安慰剂对照研究，旨在评估奥氮平长效注射混悬液用于皮下注射治疗精神分裂症患者的疗效、安全性和耐受性[4] - 研究第一阶段（前8周），675名患者以1:1:1:1的比例随机接受每月一次的奥氮平长效注射剂（低、中或高剂量）或安慰剂的皮下注射[4] - 研究第二阶段（随后48周），完成第一阶段的患者被随机并平均分配到三个奥氮平长效注射剂治疗组中的一个[4] - 研究的主要目的是评估奥氮平长效注射剂在成人精神分裂症患者中的疗效，关键的次要目的是基于额外参数进一步评估其疗效[4] - 研究第二阶段的次要目的是评估奥氮平长效注射剂在成人精神分裂症患者中的安全性和耐受性[4] 疾病背景与市场 - 精神分裂症是一种慢性、进行性且严重致残的精神障碍，全球约1%的人口在一生中会罹患此病，美国目前有350万确诊患者[5] - 患者症状可能包括妄想、幻觉、言语或行为紊乱以及认知能力受损，长期病程特点是部分或完全缓解期与复发期交替，复发常发生在精神科急诊背景下并需要住院治疗[5] - 约80%的患者在治疗的头五年内经历多次复发，每次复发都伴随着功能丧失、治疗抵抗和大脑形态改变的生物学风险[5] - 患者常常对自身疾病及其后果缺乏认识，导致治疗依从性差、停药率高，并最终因随后的复发和住院而产生巨大的直接和间接医疗成本[5] 公司战略定位 - 梯瓦制药正在转型为一家领先的创新生物制药公司，并拥有世界级的仿制药业务作为支撑[7] - 公司致力于推进这一创新治疗方案，并进一步打造其差异化的长效注射剂产品系列[6] - 公司拥有超过120年的历史，始终致力于改善健康，在神经科学和免疫学领域创新，并在全球范围内提供复杂的仿制药、生物类似药和药店品牌药[7]