公司动态：Celldex启动Barzolvolimab针对ColdU和SD的全球三期临床试验 - Celldex宣布启动Barzolvolimab针对冷性荨麻疹和症状性皮肤划痕症的全球三期临床试验，旨在评估其在H1抗组胺药治疗后仍有症状的成年患者中的疗效与安全性 [1] - 该三期研究为随机、双盲、安慰剂对照、平行组设计，计划在全球7个国家约75个临床试验点招募约240名参与者，分为两个队列，每个队列约120人 [2] - 参与者将按1:1比例随机分组，接受Barzolvolimab或安慰剂治疗24周，主要终点是评估第12周时通过激发试验获得完全缓解的患者比例 [2] 药物机制与研发管线 - Barzolvolimab是一种人源化单克隆抗体，能高特异性结合并强效抑制受体酪氨酸激酶KIT，而KIT是肥大细胞功能和存活所必需的 [1] - 该药物目前正针对五种适应症进行开发，其中慢性自发性荨麻疹、冷性荨麻疹和症状性皮肤划痕症已进入三期研究，结节性痒疹和特应性皮炎处于二期研究阶段 [3] - Barzolvolimab是首个也是唯一一个在大型随机安慰剂对照研究中证明对冷性荨麻疹和症状性皮肤划痕症患者有临床获益的在研药物 [4] 临床需求与市场机会 - 在美国和欧洲，有超过53.3万名冷性荨麻疹和症状性皮肤划痕症患者，目前尚无获批的先进疗法 [3] - 患者通常使用高达标签剂量四倍的抗组胺药治疗，但超过80%的患者报告疾病控制不足 [3] - 超过60%的患者报告疾病对其心理健康、日常活动及社交关系造成中度至重度影响，并伴有高比例的焦虑和抑郁 [3] 二期临床试验结果 - 在冷性荨麻疹和症状性皮肤划痕症的二期研究中，Barzolvolimab达到了主要终点，与安慰剂相比，第12周激发试验阴性患者比例具有统计学显著差异 [3] - 研究中，高达75%的冷性荨麻疹患者和67%的症状性皮肤划痕症患者获得了部分或完全缓解 [3] - 疗效持续至治疗期结束，高达78%的冷性荨麻疹患者和58%的症状性皮肤划痕症患者在20周时获得部分或完全缓解 [5] - 药物在整个研究过程中表现出良好的耐受性安全性 [5] 疾病背景 - 冷性荨麻疹和症状性皮肤划痕症是慢性诱导性荨麻疹的形式，由肥大细胞激活驱动，约占总人口的0.5%患病 [8] - 目前除抗组胺药外，尚无其他获批疗法，患者主要通过避免触发因素来管理症状 [8]