Kamada Shuts Down Phase 3 Study For Genetic Condition, Reiterates Outlook
Kamada .Kamada .(US:KMDA) Benzinga·2025-12-08 16:05

核心事件:临床试验终止 - 公司宣布将终止其吸入式AAT用于治疗α-1抗胰蛋白酶缺乏症(AATD)的III期InnovAATe临床试验 [1] - 终止决定源于独立数据安全监测委员会基于一项预设的中期无效性分析给出的建议 该分析显示试验不太可能在其主要终点(通过FEV1测量的肺功能)上显示出统计学显著获益 [3] - 此次终止仅与成功达到疗效结果的可能性低有关 并不反映任何安全性问题 [3] 公司管理层评论 - 公司首席执行官Amir London表示 尽管对试验未能通过该里程碑并终止感到失望 但公司仍有良好条件继续并支持其2026年及未来的增长前景 [4] 财务与业务展望 - 公司重申其2025年全年收入指引为1.78亿美元至1.82亿美元 市场共识预期为1.8066亿美元 调整后EBITDA指引为4000万美元至4400万美元 [5] - 公司预计 通过其商业产品组合 包括在30多个国家销售的六种FDA批准的特种血浆衍生产品、在以色列不断增长的生物类似药产品组合 以及血浆采集能力的扩张 2026年将实现收入和盈利能力的双位数增长 [6] - 公司同时继续专注于寻求新的商业阶段业务发展机会 并利用其强劲的现金状况来支持长期持续增长 [6] 市场反应 - 消息公布后 公司股价在周一收盘时下跌5.51% 报6.69美元 [7] 疾病背景 - α-1抗胰蛋白酶缺乏症(AATD)是一种遗传性疾病 当身体无法产生足够的保护性α-1抗胰蛋白酶(AAT)蛋白时 会导致肺部的肺泡破裂 引发肺气肿 [2] - 该疾病导致中性粒细胞弹性蛋白酶等酶类积聚 从而损害肺部 引发呼吸短促和慢性咳嗽等症状 [2]