公司核心进展 - Polyrizon Ltd 已成功完成关于其PL-14过敏阻断剂产品的FDA预提交会议 该产品是一种旨在提供保护性鼻内屏障功能的新型鼻喷雾剂 [1] - 公司认为此次预提交会议是一个重要里程碑 为潜在早期监管一致性及关键要求提供了清晰度 与FDA的建设性对话可能使公司能高效推进PL-14项目 并完全符合鼻喷雾产品的高监管标准 [5] - 公司首席执行官表示 此次与FDA的积极互动是推动PL-14上市的重要一步 早期指导有助于加强开发策略 验证方法 并使项目设计符合FDA的严格期望 [6] 产品开发与监管路径 - 会议中 公司介绍了PL-14的总体开发计划 包括拟议的生产工艺、分析和质量控制 以及支持未来监管提交的稳定性研究方案结构 [2] - 公司审查了其计划的生物相容性评估方案 以及与FDA《鼻喷雾和吸入药物产品指南》保持一致的其他临床前研究 以确保解决所有关键的安全和性能要素 [2] - 公司讨论了PL-14的临床开发策略 计划于2026年开始临床试验 并概述了旨在支持根据FDA期望评估安全性和性能的预期研究设计和终点 [3] 市场与行业背景 - 根据Business Research Insights的市场报告 全球过敏原阻断剂市场预计到2033年将达到2.1亿美元 [4] - 该市场扩张源于过敏发病率上升 公众对过敏原及其健康影响的认知加深 以及对过敏缓解产品需求的增长 [4] - 全球范围内 过敏性鼻炎、哮喘和湿疹等过敏症的频率有所增加 过敏患病率的上升增加了对有助于缓解过敏症状产品的需求 [4] 公司技术与产品管线 - Polyrizon是一家专注于开发创新型医疗器械水凝胶的处于发展阶段的生物技术公司 其产品以鼻喷雾剂形式给药 在鼻腔内形成基于水凝胶的薄层屏蔽防护屏障 可阻止病毒和过敏原接触鼻上皮组织 [7] - 公司的专有Capture and Contain TM（C&C）水凝胶技术由天然存在的结构单元混合物组成 以鼻喷雾剂形式给药 可能作为一种“生物口罩”在鼻腔内形成薄层屏蔽防护屏障 [7] - 公司正在进一步开发其C&C水凝胶技术的某些方面 例如用于鼻内给药的在鼻腔沉积部位的生物粘附性和延长保留时间 [7] - 公司将其另一项处于临床前开发更早期阶段的技术称为Trap and Target TM（T&T） 该技术专注于活性药物成分（API）的鼻腔递送 [7]