行业标准发布 - 国家标准《医疗产品灭菌辐射第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求》正式发布 [2] - 该标准由国家药监局归口管理 将于2029年1月1日正式施行 [2] - 标准旨在规范医疗产品灭菌行业发展 为医疗器械辐射灭菌的流程开发、效果确认及常规控制提供清晰指导 [2] 标准影响与意义 - 标准通过加强规范医疗产品辐射灭菌过程的具体要求 使相关企业的灭菌操作更具规范性 [2] - 标准确保灭菌过程更可靠、效果达标 最终保障灭菌后的产品达到预期的无菌标准 [2] - 标准确保灭菌产品在保质期内持续符合质量要求 [2] 公司参与与地位 - 该标准由中金辐照股份有限公司等单位参与起草编制 [2] - 中金辐照是中国黄金集团旗下专业从事辐照技术应用的高新技术企业 [2] - 公司专注于产品辐照灭菌、材料辐照改性等技术的研发与应用 [2] 公司行业经验与贡献 - 中金辐照深耕行业数十载 积累了丰富的经验 [2] - 公司深度参与了辐照加工行业标准制定 [2] - 公司参与制修订的标准包括医疗保健产品、食品、无菌包装材料辐照灭菌、辐照剂量确定等19项国家标准、行业标准、团体标准 [2]