公司核心动态 - 礼来公司宣布其药物Jaypirca获得美国FDA批准，用于治疗既往接受过共价BTK抑制剂治疗的复发或难治性慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤成人患者[1] - 此次批准将Jaypirca的标签适用范围扩大至治疗过程中更早期的患者，并将2023年12月获得的加速批准转为完全批准[1] - Jaypirca是首个且唯一获得FDA批准的非共价可逆BTK抑制剂，采用新颖的非共价结合机制，可延长对BTK通路靶向治疗的获益[1] 临床试验数据 - 批准基于BRUIN CLL-321试验结果，该试验是CLL/SLL领域首个且唯一一个所有患者均曾接受过共价BTK抑制剂治疗的随机III期研究[1] - 该试验入组了238名患者，按1:1随机分配接受Jaypirca或研究者选择的IdelaR或BR方案治疗[1] - 试验主要终点是依据2018 iwCLL标准评估的无进展生存期[1] 市场定位与医学观点 - 此次标签扩展使医生能够在患者使用共价BTK抑制剂后直接使用Jaypirca，符合NCCN临床实践指南推荐的患者群体[1] - 医学专家指出，对于使用不可逆共价BTK抑制剂后疾病进展的患者，拥有额外的治疗选择至关重要，Jaypirca使医生和患者能继续使用同一大类药物[1] - 公司高管表示，凭借在共价BTK抑制剂治疗后环境中获得的强劲疗效和安全性证据，现在可以在治疗计划更早期阶段为更多CLL/SLL患者提供该疗法[1] 疾病背景信息 - 慢性淋巴细胞白血病是成人中最常见的白血病类型之一，在美国约占新发白血病病例的四分之一，预计今年将有约23,690例新诊断CLL病例[1] - CLL和SLL是生长缓慢的非霍奇金淋巴瘤形式，从称为淋巴细胞的白细胞发展而来[1]